Unerwünschte Wirkungen

FEIBA kann allergische Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, welche Urtikaria, Angiooedem, gastrointestinale Erscheinungen, Bronchspasmus und einen Abfall des Blutdruckes einschliessen. Diese Reaktionen können schwerwiegend und systemisch (z.B. Anaphylaxis mit Urtikaria und Angiooedem, Bronchospasmus, Kreislaufschock) sein. Über andere Reaktionen auf die Infusion, wie Schüttelfrost, Fieber und Hypertonie, wurde ebenfalls berichtet.
Die Nebenwirkungen, welche in dieser Rubrik aufgeführt sind, wurden im Rahmen der Spontanmeldungen nach der Zulassung (Pharmacovigilance) und von 2 klinischen Studien mit FEIBA zur Behandlung von Blutungen in mindestens 9 pädiatrischen und 55 erwachsenen Patienten mit Hämophilie A oder B und Faktor VIII- oder Faktor IX-Inhibitoren berichtet. Eine Studie schloss auch Patienten mit erworbener Hämophilie und Faktor VIII-Inhibitoren ein (2 von 49 Patienten). Die Nebenwirkungen einer dritten Studie, welche Prophylaxe mit einer «On-demand» Behandlung in 9 pädiatrischen und 27 erwachsenen Patienten verglich, wurden hier aufgenommen.
Ihre Häufigkeit wurde unter Verwendung folgender Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 10 %), häufig (≥ 1 %, < 10 %), gelegentlich (≥ 0,1 %, < 1 %), selten (≥ 0,01 %, < 0,1 %) und sehr selten (< 0,01 %).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anstieg des Hemmkörper-Titers (anamnestische Reaktion)*
* Unter einem Anstieg des Hemmkörper-Titers (anamnestische Reaktion) [keine von MedDRA bevorzugte Bezeichnung] versteht man den Anstieg eines vorbestehenden Hemmkörper-Titers im Anschluss an die Gabe von FEIBA. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Einzelfälle: DIC
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen
Einzelfälle: Urtikaria, anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Somnolenz, Geschmackstörung
Einzelfälle: Taubheitsgefühl in Gesicht und Extremitäten (Hypoästhesie), Parästhesie, thrombotischer Schlaganfall, embolischer Schlaganfall
Herzerkrankungen
Einzelfälle: Myokardinfarkt, Tachykardie
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie
Einzelfälle: Thrombose, Venenthrombose, Arterienthrombose, Hypertonie, Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe
Einzelfälle: Lungenembolie, Bronchospasmus, Giemen, Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Einzelfälle: Gesichtshypaesthesie, Angiooedem, Urtikaria, Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schüttelfrost, Fieber, Brustkorbschmerz, Brustkorbbeschwerden
Einzelfälle: Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Wärmegefühl
Untersuchungen
Häufig: Hepatitis-Oberflächen-Antikörper positiv
Einzelfälle: Blutdruck erniedrigt, Fibrin D-Dimer erhöht
Klasseneffekte
Häufigkeit nicht bekannt: Andere Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auf plasmatische Präparate schliessen Lethargie und Unruhe ein.
Für Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.