Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Präparate sollten bei Patienten mit wiederholten Gallenkoliken, Infektionen der Galle, ernsten pankreatischen Alterationen oder intestinalen Erkrankungen, welche die enterohepatische Zirkulation der Gallenflüssigkeit verändern (Resektion und Stoma des Ileums, lokale Ileitis usw.), möglichst nicht verabreicht werden.
Zu Beginn einer länger andauernden Behandlung sollte im Vorfeld eine Überprüfung der Transaminasen und alkalischen Phosphatasen durchgeführt werden.
Innerhalb der ersten drei Monate sollten die Leberfunktionsparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT monatlich durch den behandelnden Arzt untersucht werden. Anschliessend ist eine dreimonatige Überwachung angebracht. Neben der Identifikation von Respondern und Nicht-Respondern bei der Behandlung einer primär biliären Cholangitis ermöglicht diese Überwachung ebenfalls eine frühzeitige Detektion einer potentiellen Verschlechterung der Leberfunktion, insbesondere bei Patienten mit einer primär biliären Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium.
Bei Verwendung zur Gallensteinauflösung:
Zur Überwachung der erfolgreichen Behandlung und der frühzeitigen Erkennung einer Kalzifizierung der Gallensteine, in Abhängigkeit ihrer Grösse, sollte die gesamte Gallenblase visualisiert sowie die verschlossenen Gallengänge sowohl orthostatisch als auch in Rückenlage (Ultraschall) 6 bis 10 Monate nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden. Ist dies nicht möglich, liegen kalzifizierte Gallensteine vor, ist die Kontraktilität der Gallenblase gestört oder treten wiederholt Gallenkoliken auf, sollte UDCA nicht zur Behandlung eingesetzt werden.
Es werden bevorzugt kleine Gallensteine in einer funktionsfähigen Gallenblase aufgelöst. Hierfür stellt die Sättigung der Galle mit Cholesterin einen nützlichen Indikator dar, allerdings kann die Auflösung ebenfalls über physikalische Prozesse der Flüssigkristallbildung, unabhängig vom Sättigungsgrad, erfolgen.
Bei Behandlung einer primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium:
In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der hepatischen Zirrhose beobachtet, die nach Abbruch der Behandlung teilweise zurückging.
Bei Patienten mit einer primär biliären Cholangitis konnte in seltenen Fällen eine Verschlechterung der Symptome, wie beispielsweise Juckreiz, beobachtet werden. In diesem Fall sollte die Dosierung von De-ursil bzw. De-ursil RR oder De-ursil RR mite auf 225 mg pro Tag herabgesetzt und anschliessend schrittweise erhöht werden.
Bei auftretendem Durchfall sollte die Dosierung herabgesetzt werden; bei anhaltender Diarrhö sollte ein Abbruch der Behandlung erfolgen.
Hilfsstoffe
De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat, welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten 2,82 mg bzw. 1,41 mg Sorbitol pro 450 mg oder 225 mg Retardkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.