ZusammensetzungWirkstoffe
Prednisolonum 2 mg/ml, Acidum salicylicum 4 mg/ml, Estradioli-Benzoas 0,05 mg/ml.
Hilfsstoffe
Propylenglycolum, Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitPrednisolonum 2 mg, Acidum salicylicum 4 mg, Estradioli-Benzoas 0,05 mg pro ml Lösung
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDiffuser, androgenetisch bedingter Haarausfall; seborrhoischer, symptomatischer und kreisförmiger Haarausfall (Alopecia areata) bei der Frau.
Dosierung/AnwendungAlpicort F ist ausschliesslich für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
1.Reinigende Vorbehandlung: Kopfwäsche mit einem milden Shampoo 1 bis 2mal wöchentlich. Bereits während des Reinigungsvorganges Fingerdruckmassage auf der Kopfhaut zur Entfernung von Talg aus Haarfollikeln und Talgdrüsen. Gründliches Nachspülen mit klarem Wasser nach der Reinigung.
2.Behandlung mit Alpicort F: Bis zum Stillstand des Haarausfalls Alpicort F - möglichst abends - auf die Kopfhaut auftragen. Danach genügt es Alpicort F 2-3mal wöchentlich anzuwenden.
Zur Verbesserung der Wirksamkeit und zur Anregung der Durchblutung ist nach dem Auftragen von Alpicort F eine weitere Fingerdruckmassage von ca. 3 Minuten Dauer zu empfehlen.
Die Dauer der kleinflächigen Behandlung sollte aufgrund des Corticoid-Gehaltes nicht länger als 2 – 3 Wochen betragen. Klinische Erfahrung liegt für Behandlungszeiten von bis zu 6 Monaten vor. Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung nach Absetzen des Präparates anhält.
Pädiatrie:
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist das Präparat nicht indiziert.
KontraindikationenDa eine mögliche Resorption von topischen Östrogenen durch die Kopfhaut nicht ausgeschlossen ist, muss ihre lokale Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit als kontraindiziert betrachtet werden.
Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates.
Das Produkt darf nicht angewendet werden bei Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. TBC), entzündlichen Impfreaktionen sowie mykotischer Genese], perioraler Dermatitis, Rosazea, nässenden oder akuten Kopfhauterkrankungen, östrogenabhängigen Tumoren, ungeklärten Genitalblutungen, Nierenschäden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPropylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Alpicort F darf nicht in die Augen und auf Schleimhäute gelangen. Nur zur äusserlichen Anwendung. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Die Patientin ist anzuweisen, das Präparat nur für ihre aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum als 2 –3 Wochen sind aufgrund des Estrogengehaltes der Lösung folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
·bei Vorliegen einer Endometriose oder einer Mastophathie und
·bei Frauen, die bereits estrogenhaltige Präparate einnehmen, sollte die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
InteraktionenWechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sind nicht untersucht.
Schwangerschaft, StillzeitAufgrund des Östrogenanteils ist Alpicort F in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit Alpicort F zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Östrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Föten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimesters wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.
Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Die Laktation kann durch Östrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen des Östrogens oder seiner Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind beeinträchtigen. Auch Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über.
Da eine mögliche Resorption von topischen Östrogenen durch die Kopfhaut nicht ausgeschlossen ist, ist ihre lokale Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Einfluss von Alpicort F auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenDefinition der Häufigkeitskategorien: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: Durch die reduzierte lokale Infektabwehr besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (<1/10, ≥1/100): Es können lokale unerwünschte Wirkungen der Haut wie kurzzeitige Hautreizungen (z.B. Pruritus, Brennen, Rötung, Trockenheit der Haut) auftreten.
Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Allergische Hautreaktionen (allergisches Kontaktekzem).
Sehr selten (<1/10'000): Wie bei allen kortikoidhaltigen Präparaten kann es zu Hautveränderungen (Beeinträchtigung der Hautdicke, Erweiterung kleiner Hautgefässe, Streifenbildung, Steroidakne, perioraler Dermatitis, vermehrter Körperbehaarung) kommen.
Augenerkrankungen
Einzelfälle: Verschwommenes Sehen und andere Sehstörungen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf grossen Flächen sowie bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung sind mögliche systemische Wirkungen der Steroidhormone zu beachten.(siehe Überdosierung)
ÜberdosierungBei längerer, zu häufiger und zu grossflächiger Anwendung ist sowohl für lokale Kortikosteroide als auch topisch appliziertem Estradiol die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben. Diese kann sich für Kortikosteroide folgendermassen äussern: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Die Symptome einer Östrogenüberdosierung können sein: Mastodynie, Verdauungsstörungen, Uterusblutungen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07XA02
Wirkungsmechanismus:
Entzündliche Erscheinungen im Bereich der Haarfollikel und eine Überproduktion der Talgdrüsen werden heute als Ursachen für viele Formen des Haarausfalls angesehen. Durch Alpicort F werden die entzündlichen Erscheinungen beseitigt und die Talgdrüsensekretion normalisiert.
Dank der Wirkstoffe Prednisolon, Salicylsäure und Estradiol wirkt Alpicort F antiseborrhoisch, durchblutungsfördernd, juckreizstillend, entzündungshemmend und beseitigt entzündliche Erscheinungen im Bereich der Haarfollikel.
Prednisolon ist ein relativ schwach wirksames Kortikosteroid mit antipruriginösen und antiphlogistischen Eigenschaften. Estradiol hat bei äusserlicher Anwendung einen hyperämisierenden Effekt, wodurch die Blutgefässe in der Kopfhaut erweitert und die Durchblutung verbessert werden.
PharmakokinetikAuf Haut und Kopfhaut appliziertes Estradiol wirkt vorwiegend lokal, kann jedoch die Haut penetrieren. Im Falle von Alpicort F konnte gezeigt werden, dass bei der Anwendung am behaarten Kopf (100 cm² Oberfläche) der Gesamt-Östrogenspiegel im Urin im physiologischen Bereich bleibt.
Auch bei täglicher Applikation von Alpicort F ist nicht mit einer wesentlichen Kumulation zu rechnen; eine Veränderung von Parametern der Blutgerinnung und des Fettstoffwechsels erfolgt nicht.
Für Prednisolon gilt das bei der dermalen Anwendung von Kortikoiden übliche Penetrations- und Resorptionsverhalten. Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 bis 4 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 12 bis 36 Stunden beträgt.
Salicylsäure penetriert die Haut in Abhängigkeit von der Grundlage und dem Hautzustand rasch. Die Halbwertszeit von Salicylsäure liegt zwischen 2 bis 3 Stunden.
Präklinische DatenUntersuchungsergebnisse mit Östrogen besitzen wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im Verhältnis zum Menschen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung am Menschen.
Bei Versuchstieren zeigten Östrogene bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Föten wurden beobachtet.
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen ausser denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.
Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocortiocoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem Öffnen ist die Lösung 24 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel vor Kinder sicher aufbewahren.
Nicht über 30 °C in der Originalpackung aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
Zulassungsnummer42'684 (Swissmedic)
PackungenLösung: Flasche zu 100 ml; [B]
ZulassungsinhaberinAlcina AG, CH-4147 Muttenz
Stand der InformationJanuar 2022
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