Narbencrème 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dexamethasonum 1 mg, Ureum 20 mg, Retinoli-palmitas 9000 I.E.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox. E 321, E 320, Conserv. E 218, E 216; Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Dexamethason, ein mittelstark wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse II, hemmt die Entzündung und glättet das Narbengewebe v.a. in den ersten sechs Monaten nach Entstehung. Kortikoide wirken im Bindegewebe, hemmen die Bildung von kollagenen Fasern und von Granulationsgewebe. Dadurch wird das hypertrophierte, verhärtete Narbengewebe erweicht.
Ureum wirkt dank der Erhöhung der Wasserbindungskapazität erweichend auf das verhärtete Keloid bzw. das Narbengewebe.
Vitamin A fördert die Erhaltung der Funktionstüchtigkeit des umliegenden Gewebes und wirkt so einer Atrophie der Narbenumgebung (Eindellung) entgegen.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Es gilt zu beachten, dass die Freisetzung von Kortikosteroiden aus Externa und deren Penetration in die Haut durch Harnstoff verstärkt werden kann.
Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential. Nur wenige Prozente der aufgetragenen Harnstoffmengen penetrieren in die Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt u.a. durch den Urin, in geringem Mass auch durch den Schweiss.
Retinoli-palmitas hat ein geringes toxisches Potential und wird bei lokaler Applikation vor allem in die Epidermis eingelagert und dringt nur in toxikologisch unbedeutenden Mengen in tiefere Hautschichten ein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Narben und Keloide jeder Genese: Unfall- und Operationsnarben, Verbrennungen, Verätzungen, Erfrierungen, Strahlenkeloide.
Prophylaxe gegen Hypertrophie von frischen Narben bei beginnender Keloidbildung.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Crème antikeloides wird zweimal täglich gut in das Narbengewebe einmassiert. Der Therapieerfolg tritt nur bei regelmässiger Anwendung nach mehreren Wochen ein.
Okklusivverbände (wo möglich) erhöhen die Wirksamkeit der Behandlung.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates. Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sind Kontraindikationen für lokal applizierte Kortikosteroide.

Vorsichtsmassnahmen
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von zwei bis drei Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Die Crème antikeloides soll nicht auf offene Wunden aufgetragen werden, um die Wundheilung nicht zu verzögern. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung von topischen Kortikosteroiden können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsstörungen.

Interaktionen

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden.

Überdosierung

Bei Überdosierungen können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Nur zur äusserlichen Anwendung.

Haltbarkeit
Bei 25 °C aufbewahren.

IKS-Nummern

43020.

Stand der Information

Januar 1993.
RL88