ZusammensetzungWirkstoffe
Somatostatinum
Hilfsstoffe
D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (zur pH-Einstellung), Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten·Schwere akute Gastroduodenalulkusblutungen;
·Schwere akute Blutungen bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis;
·Pankreatische, biliopankreatische und intestinale Fisteln: Zusatzbehandlung zur konventionellen Behandlung.
Dosierung/AnwendungStilamin wird intravenös verabreicht als Dauerinfusion in einer Dosierung von 250 µg/h (dies entspricht ungefähr 3,5 µg/kg Körpergewicht/h).Die Infusionsdauer kann 2-10 Tage betragen (bei Fisteln bis zu 21 Tagen).Nach Sistieren der Blutung (normalerweise nach 12-24 Stunden), sollte die Behandlung noch für 48-72 Stunden fortgesetzt werden, um eine erneute Blutung zu vermeiden.Im Falle von Fisteln muss jegliche Unterbrechung der Tropfinfusion bis 1-3 Tage nach Schliessung der Fisteln vermieden werden.
Die Tropfinfusion sollte unter allen Umständen schrittweise abgesetzt werden, da ein plötzlicher Abbruch einen Rebound-Effekt verursachen kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Fisteln.Eine Wiederholung der Behandlung wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Sensibilisierung prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Somatostatin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Stilamin wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Die langjährigen Erfahrungen deuten jedoch nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich wäre.
Kontraindikationen·Schwangerschaft;
·Perinatale Periode;
·Stillzeit;
·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenZu Beginn der Behandlung kann Somatostatin durch seine hemmende Wirkung auf die Insulin- und Glucagonsekretion eine Senkung des Blutzuckers verursachen. Dieser Abfall ist jedoch nur vorübergehend. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus. Bei Letzteren sollte der Blutzuckerspiegel alle 3-4 Stunden überprüft werden.
Eine gleichzeitige Verabreichung von insulinstimulierenden Zuckern ist möglichst zu vermeiden. Gegebenenfalls ist die Gabe von Insulin erforderlich.Durch neoplastische oder entzündliche Darmerkrankungen verursachte pankreatische oder intestinale Fisteln erfordern eine Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankungen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle bzw. Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien mit Somatostatin durchgeführt.
Somatostatin verlängert die durch Barbiturate induzierte Schlafzeit und steigert die Wirkung von Pentetrazol (in der Schweiz nicht zugelassen). Daher sollte Stilamin nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen oder mit solchen, die eine vergleichbare Wirkung haben, verabreicht werden.
Der Einfluss von Somatostatin auf den Blutzucker (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen") kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel ebenfalls beeinflussen.
Schwangerschaft, StillzeitReproduktionsstudien beim Tier haben keine Risiken für den Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.Stilamin ist jedoch wegen seiner hemmenden Wirkung auf die Wachstumshormonsekretion während der Schwangerschaft, Stillzeit und Perinatalperiode kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBis heute liegen keine Daten bezüglich der Fahrtüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen vor.
Unerwünschte WirkungenDie unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen vorwiegend aus der Marktüberwachung und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus), anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock (z.B. Dyspnoe, Blutdruckabfall)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie, Hyperglykämie
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindelgefühl
Herz- und Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Flushing, Bradykardie, Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion)
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit
Nicht bekannt: Erbrechen (bei einer Infusionsgeschwindigkeit von >50 µg/min.)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBis heute liegen keine Angaben über eine akute Überdosierung vor.
Im Falle einer Überdosierung können unerwünschte Wirkungen (wie oben aufgeführt) vermehrt auftreten und müssen gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
H01CB01
Wirkungsmechanismus
Somatostatin ist ein synthetisches zyklisches Tetradekapeptid. Es ist in Struktur und Wirkung mit dem natürlich vorkommenden Somatostatin identisch.Somatostatin besitzt die Fähigkeit, die Splanchnikusdurchblutung drastisch zu reduzieren, jedoch ohne dabei nennenswerte Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks zu verursachen.
Pharmakodynamik
Beim Menschen kommt Somatostatin hauptsächlich im Gastrointestinaltrakt, im Hypothalamus und in den Nervenendungen vor. Es hemmt die Ausschüttung von Gastrin, Magensäure und Pepsin, verlangsamt die endokrine und exokrine Sekretion des Pankreas und reduziert die Ausschüttung des Wachstumshormons.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Bei intravenöser Verabreichung sind die Plasmaspiegel von der Infusionsgeschwindigkeit abhängig. Bei einer Dosierung von 250 µg/h wird nach etwa 15 Minuten ein Plateau erreicht. Üblicherweise liegen hierbei die erhaltenen Plasmaspiegel zwischen 300 und 3000 pg/ml.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Die Plasma-Halbwertszeit von intravenös appliziertem Somatostatin betrug bei Gesunden (mittels Radioimmunoassay bestimmt) 1.1 – 3.0 Minuten.
Kinetik spezieller PatientengruppenEingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Plasma-Halbwertszeit auf 2.6 – 4.9 Minuten verlängert.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Lebererkrankungen war die Plasma-Halbwertszeit auf 1.2 – 4.8 Minuten verlängert.
Präklinische DatenUntersuchungen zur akuten und subchronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies (Nager und Nichtnager) ergaben keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Effekte.
Somatostatin wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft. Als körpereigener Stoff ist Somatostatin in therapeutischen Konzentrationen diesbezüglich unverdächtig. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential am Tier liegen nicht vor.
Somatostatin ist plazentagängig. Somatostatin ist hinsichtlich Reproduktionstoxizität nicht ausreichend untersucht. Die Reproduktionstoxizität bei Ratten war unauffällig. Hingegen konnte im speziellen Embryotoxizitätstest bei Mäusen ein gewisser Effekt nicht ausgeschlossen werden, obwohl die darstellbaren Schäden unspezifisch waren.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die rekonstituierten Lösungen von Stilamin in physiologischer Kochsalzlösung oder in 5 %-iger Glukoselösung sind 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution bzw. Verdünnung zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt der Ampulle bzw. Durchstechflasche wird unmittelbar vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit 5 %-iger Glukoselösung rekonsitutiert. Die Verdünnung wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 250 µg Somatostatin/h garantiert wird. Die Verwendung einer Perfusor-Spritze wird empfohlen.
Zulassungsnummer43307 (Swissmedic)
Packungen1 Ampulle bzw. Durchstechflasche mit 3 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. [A]
ZulassungsinhaberinHasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG, Zug
Stand der InformationOktober 2024
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