Crème/Salbe

Kortikoiddermatikum mit Antimykotikum 

Zusammensetzung

Crème

Wirkstoffe: Econazoli-nitras 10 mg, Triamcinoloni-acetonidum 1 mg; Hilfsstoffe: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad ung. pro 1 g.

Salbe

Wirkstoffe: Econazoli-nitras 10 mg, Triamcinoloni-acetonidum 1 mg; Hilfsstoffe: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad ung. pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Pevisone ist eine Kombination von Econazol-nitrat und Triamcinolon-acetonid für die Anwendung in der Dermatologie.
Econazol-nitrat ist ein Antimykotikum, wirksam gegen Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze. Auch besteht eine Aktivität gegen grampositive Bakterien (z.B. Staphylokokken).
Triamcinolon-acetonid ist ein starkes Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, juckreizstillender und antiallergischer Wirkung.
Pevisone Crème eignet sich besonders zur Behandlung feuchter, nässender, akut/subakuter Dermatosen.
Pevisone Salbe eignet sich besonders zur Behandlung von trockenen, subchronisch/chronischen Dermatosen.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Econazol penetriert in alle Schichten der Epidermis und Dermis. Durch die vasokonstriktorische Wirkung von Triamcinolon-acetonid wird das in die Haut penetrierte Econazol langsamer eliminiert. Dadurch wird auch in entzündeter Haut die Bildung eines Econazol-Depots ermöglicht. Die systemische Absorption durch die intakte Haut ist gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ekzeme: entzündliche Dermatosen, mykotisch und/oder bakteriell infiziert. Entzündliche Hautpilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze.
Mykotische Erkrankungen der Hautfalten, auch mit bakteriellen Sekundär- bzw. Mischinfektionen. Paronychien, Perlèche, Windeldermatitis, oberflächliche Pyodermien.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Pevisone Crème und Salbe werden morgens und abends auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Bei den ekzematischen Erkrankungen genügt im allgemeinen eine 2-4wöchige Behandlung, um eine vollständige Heilung herbeizuführen.
Bei entzündlichen Mykosen ist die Anwendung von Pevisone bis zum Verschwinden der Entzündung angezeigt. Die Behandlung wird, wenn nötig, bis zur definitiven Heilung mit einem nicht kortikoidhaltigen Pilzmittel weitergeführt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Wie dies für alle kortikoidhaltigen Präparate gilt, soll Pevisone bei tuberkulösen, luetischen oder virusbedingten (Herpes, Vaccinia, Varicellae) Hautinfektionen nicht verwendet werden.
Ebenso ist die Anwendung bei Impfreaktionen, Hautulcera, Akne, Rosacea und perioraler Dermatitis kontraindiziert.
Nachgewiesene Überempfindlichkeit auf Antimykotika vom Imidazoltyp oder einen anderen Bestandteil des Präparates.

Vorsichtsmassnahmen
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark, mittelstark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch resistente Mikroorganismen oder eine Allergie könnten die Ursache sein.
Pevisone sollte nicht in oder in der Nähe der Augen angewendet werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Embryotoxische oder fötotoxische Effekte wurden im Tierversuch nach oraler Gabe von Econazol beobachtet (10-40mal die humane dermale Dosis). Die vaginale Applikation beim Menschen hat keine unerwünschten Nebenwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt.
Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Aus diesen Gründen sollte Pevisone während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur verordnet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung können, bedingt durch das Kortikosteroid, atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und Rosacea-artige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Interaktionen

Sind keine bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) lagern.
Die Verwendbarkeit des Präparates wird durch das aufgedruckte Verfalldatum «Exp. Monat/Jahr» begrenzt.

IKS-Nummern

40662, 43456.

Stand der Information

Juli 1994.
RL88