Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Co-trimoxazol HelvePharm ist bei ausgeprägten Leberparenchymschäden und - falls wiederholte Bestimmungen der Plasmakonzentration des Arzneimittels nicht durchgeführt werden können - bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) kontraindiziert.
Ferner ist Co-trimoxazol HelvePharm beim Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim kontraindiziert.
Co-trimoxazol HelvePharm ist ebenso kontraindiziert bei megaloblastischer Anämie aufgrund eines Folsäuremangels.
Co-trimoxazol HelvePharm darf Früh- oder Neugeborenen während der ersten sechs Lebenswochen nicht verabreicht werden.
Im letzten Trimenon der Schwangerschaft sollte Co-trimoxazol HelvePharm möglichst nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese sollte Co-trimoxazol HelvePharm mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei betagten Personen, bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen, wie eingeschränkter Nieren-und/oder Leberfunktion, sowie bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Medikamente besteht - in Abhängigkeit von Dosis und Behandlungsdauer - ein erhöhtes Risiko von gravierenden Nebenerscheinungen. Im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen wie Blutdyskrasien, Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom) und fulminanter Lebernekrose sind - wenn auch selten - Fälle mit letalem Ausgang gemeldet worden.
Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, wenn erste Anzeichen eines Exanthems oder anderer schwerer Nebenwirkungen auftreten.
Um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, sollte die Behandlung mit Co-trimoxazol HelvePharm, besonders bei betagten Patienten, möglichst kurz dauern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung gemäss der speziellen Dosierungsanweisung anzupassen.
Bei Patienten, denen Co-trimoxazol HelvePharm über längere Zeit verabreicht werden muss, sollte das Blutbild regelmässig überprüft werden. Bei signifikanter Verminderung eines korpuskulären Elementes gegenüber der Norm muss Co-trimoxazol HelvePharm abgesetzt werden.
Bei Patienten, welche die Kombination von Trimethoprim mit Methotrexat erhielten, wurde über Fälle von Panzytopenie berichtet (siehe Interaktionen).
Patienten mit schweren Blutdyskrasien sind nur in Ausnahmefällen mit Co-trimoxazol HelvePharm zu behandeln. Bei Leukämiepatienten, die unter dem Einfluss von Zytostatika standen und denen gelegentlich Co-trimoxazol verabreicht wurde, zeigte sich keine zusätzliche Schädigung des Knochenmarks oder des peripheren Blutbildes.
Da Co-trimoxazol HelvePharm, wie andere Antibiotika, die Wirkung oraler Kontrazeptiva herabsetzen kann, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-trimoxazol HelvePharm zusätzliche schwangerschaftsverhütende Massnahmen zu treffen.
Bei einer länger dauernden Therapie mit Co-trimoxazol HelvePharm kann es zum Überwuchern von nicht-empfindlichen Keimen und Pilzen kommen. Beim Auftreten einer Superinfektion ist sofort eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei Patienten mit G6PD-Mangel sowie bei Patienten mit gewissen Hämoglobinopathien (Hb-Zürich, Hb-Köln) sollte das Präparat wegen möglicher Hämolyse nur bei zwingender Indikation und in kleinstmöglicher Dosierung verabreicht werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Porphyrie oder Schilddrüsendysfunktion.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz können hämatologische Veränderungen auftreten, die auf einen Folsäuremangel schliessen lassen; diese können jedoch mittels einer Folinsäurebehandlung rückgängig gemacht werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die einen zusätzlichen Risikofaktor für einen Folsäuremangel aufweisen, z.B. Phenytoin-Therapie oder Therapie mit andern Folsäureantagonisten, Malnutrition.
Es wurde festgestellt, dass das TMP den Metabolismus von Phenylalanin nachteilig beeinflusst. Dies ist jedoch für Patienten mit Phenylketonurie bei Einhaltung einer entsprechenden Diät ohne Relevanz.
Sogenannte «langsame Acetylierer» haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für idiosynkratische Reaktionen auf Sulfonamide.
Bei längerer Verabreichung sollten der Urin und die Nierenfunktion (besonders bei nierengeschädigten Patienten) kontrolliert werden.
Zur Verhinderung einer Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Diurese zu sorgen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Mit sehr hohen Co-trimoxazol-Dosen liessen sich im Tierversuch die für Folsäure Antagonismus typischen Fehlbildungen erzeugen.
Aufgrund von Studien an schwangeren Frauen, Litera­tur­übersichten und Spontanmeldungen über Missbildungen, scheint beim Menschen für Co-trimoxazol Helve­Pharm kein signifikantes Risiko einer teratogenen Wirkung zu bestehen.
Weil TMP und SMZ die Plazentarschranke überwinden und deshalb auf den fetalen Folsäuremetabolismus einwirken könnten, sollte Co-trimoxazol HelvePharm während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Es wird empfohlen, schwangeren Frauen während einer notwendigen Behandlung mit Co-trimoxazol HelvePharm zusätzlich 5 mg Folsäure pro Tag zu geben. Im letzten Trimenon sollte Co-trimoxazol HelvePharm möglichst nicht angewendet werden, weil dies beim Neugeborenen zu einem erhöhten Risiko für Kernikterus führen könnte.
TMP und SMZ treten in die Muttermilch über. Obwohl die vom Säugling aufgenommene Menge äusserst gering ist, sollten doch der Nutzen für die Mutter und das Risiko für den Säugling (Kernikterus, Hypersensibilität) sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Kontraindikationen).