AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut Povidonum Iodinatum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Iodum 7,8 mg ut Povidonum Iodinatum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Dosierung/Anwendung

Chirurgische Händedesinfektion: 5 ml einreiben, mit wenig Wasser verdünnen, 2½ Minuten waschen, abspülen. Vorgang wiederholen.
Hygienische Händedesinfektion: 5 ml einreiben, mit wenig Wasser verdünnen, ca. 1 Minute waschen, abspülen.
Bei Säuglingen unter 6 Monaten darf Braunosan nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung.

Kontraindikationen

Braunosan darf nicht angewendet werden:
– bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen;
– bei Dermatitis herpetiformis Duhring;
– vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung);
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem Inhaltsstoff;
– bei Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Braunosan sollte nicht über längere Zeit angewendet werden:
– bei blanden Knotenstrumen;
– nach Schilddrüsenerkrankungen;
– bei autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie;
– bei Niereninsuffizienz und metabolischer Azidose;
– bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung wegen erhöhter kutaner Resorption.

Interaktionen

Povidon-Iod reagiert mit Proteinen und bestimmten anderen organischen Verbindungen, z.B. Blut- oder Eiterbestandteilen, wodurch die Wirksamkeit reduziert werden kann.
Braunosan darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach der Anwendung von quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln verwendet werden (Gefahr einer Säureverbrennung durch die Entstehung von Hg2I2).
Povidon-Iod ist nicht kompatibel mit reduzierenden Substanzen, mit alkaloiden Salzen, Gerbsäure, Salizylsäure, Silbersalze, Wismutsalze, Taurolidin und Wasserstoffperoxid.
Braunosan darf nicht zusammen mit chlorhexidinhaltigen oder alkalischen Präparaten, oder kurzfristig nachher, angewendet werden.
Eine gleichzeitige Lithium-Therapie kann einen additiven oder synergistischen hypothyreoten Effekt haben. Bei Patienten, die unter einer Lithium-Therapie stehen, soll Braunosan deshalb mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise bezüglich Risiken für den menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über.
Braunosan soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser es sei absolut notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säuglingen wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Hautreizungen, sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, in Form von Pruritus, Erythem, Bläschen). In solchen Fällen ist die Behandlung mit Braunosan abzubrechen.

Immunsystem
Selten allergische Reaktionen, sehr selten anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Störungen
Ein Teil des aus dem Povidon-Iod Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophyse-Thyroidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum TSH sowie ein schwaches Absinken von Tund Tnachgewiesen.
Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose.

Überdosierung

Da das Präparat nur lokal angewendet wird, ist bei bestimmungsgemässer Anwendung eine Überdosierung nicht möglich.
Bei akzidentieller Einnahme grosser Mengen von Braunosan besteht wegen des Gehaltes an stark schäumenden Tensiden Erstickungsgefahr durch Einatmen von Schaum.
Darüber hinaus können bei akzidentieller Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1–3 Tagen), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei lang andauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Therapiemassnahmen bei Intoxikation: Nebst der supportiven Behandlung, sofortige Gabe von Stärkelösung bzw. Natriumthiosulfat, Magenspülung mit Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02
Wirkungsspektrum: bakterizid, virusinaktivierend, fungizid, protozoozid, tuberkulozid mit remanenter Wirkung.
Die Wirksamkeit von Povidon-Iod beruht zum einen auf der Oxidation von Enzymen und anderen Proteinen durch Iod. Zum anderen findet auch eine Halogenisierung von Peptid-Stickstoffatomen statt. Beides führt zum Absterben von Mikroorganismen.
Wirkort für Povidon-Iod ist die oberste Hautschicht.

Pharmakokinetik

Die Resorption von Iod und die damit verbundene Veränderung des Iod-Serum-Spiegels sind messbar aber gering bei Anwendung auf intakter Haut.
Nach akzidentieller Einnahme wird Iod (das in Iodid umgewandelt wird) nach Resorption in der Schilddrüse aufgenommen. Überschüssiges Iodid wird über die Nieren ausgeschieden. Kleinere Mengen Iodid werden über Fäzes, Speichel und Schweiss ausgeschieden. Iodide passieren die Plazentaschranke und werden mit der Muttermilch ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Was die perkutane Absorption von Iod betrifft, besteht ein signifikanter Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern. Beim Säugling und beim Neugeborenen kann die wiederholte Applikation von Desinfektionsmitteln auf der Basis von Povidon-Iod zu schweren Störungen der Schilddrüsenfunktion führen.

Präklinische Daten

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg/kg Povidon-Iod pro Tag, über bis zu 12 Wochen zeigten nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in iodäquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Tumorerzeugendes Potential
Ein kanzerogenes Potential zu Povidon-Iod kann nicht ausgeschlossen werden.

Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit von Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden.

Sonstige Hinweise

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit verdünntem Salmiakgeist oder Natrium-Thiosulfatlösung leicht entfernen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Bestimmung des proteingebundenen Iods (Protein Bound Iodine BP) kann durch Applikation von Povidon-Iod (wie auch durch andere iodhaltige Arzneimittel) beeinflusst werden, da sich ein Teil des resorbierten Iods an Serumeiweiss binden kann.

Haltbarkeit
Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

43470 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

April 2009.