Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Risiken bei der Anwendung bei Kindern
Die Variabilität des Entwicklungsstandes der Schluckfunktion bei Säuglingen ist unbedingt zu berücksichtigen, vor allem bei Anwendung von Miconazol Mundgel bei 4 bis 6 Monate alten Säuglingen. Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit langsamer neuromuskulärer Entwicklung ist die untere Altersgrenze auf 5–6 Monate anzuheben.
Spezielle Vorsicht ist bei der Verabreichung von Daktarin Mundgel an Kleinkinder unter 2 Jahren geboten. Es sollte sichergestellt werden, dass Daktarin Mundgel den Rachen nicht blockiert. Auch sollte das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachens verabreicht werden. Die volle Dosis ist in mehrere kleine Dosen aufzuteilen und mit einem sauberen Finger im Mund aufzutragen. Der Patient sollte auf mögliche Anzeichen von Ersticken beobachtet werden.
Aufgrund des Erstickungsrisikos darf das Gel ausserdem zur Verabreichung an einen Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Unter Behandlung mit Daktarin Mundgel wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) wurden berichtet bei Patienten, die Daktarin Mundgel erhielten. Die Patienten sollten über die möglichen Frühsymptome schwerwiegender Hautreaktionen informiert sein und Daktarin Mundgel sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags abgesetzt werden.
Klinisch relevante Interaktionen (siehe auch «Interaktionen»)
Miconazol wird zu einem relevanten Anteil systemisch absorbiert (siehe «Pharmakokinetik») und ist ein Inhibitor von CYP2C9 und CYP3A4.
Für eine Komedikation mit CYP3A4- und CYP2C9-Substraten ergeben sich daher die folgenden Einschränkungen:
·CYP2C9-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol Mundgel und Warfarin wurde über Blutungsereignisse berichtet, die in einigen Fällen letal verliefen. Bei Anwendung von Daktarin Mundgel bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Cumarin-Präparaten, müssen daher die Gerinnungswerte regelmässig kontrolliert und die Cumarindosis ggf. angepasst werden.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Plasmakonzentrationen beider Substanzen überwacht werden (siehe «Interaktionen»).Die blutzuckersenkende Wirkung gewisser oraler Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol verstärkt werden, mit dem Risiko von Hypoglykämien. Eine Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie kann erforderlich sein.
·CYP3A4-Substrate: Miconazol Mundgel sollte nur mit Vorsicht zusammen mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite angewendet werden, da es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren erwünschten und unerwünschten Wirkungen kommen kann. Ggf. sollten die Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Dies gilt insbesondere für
·HIV Protease-Inhibitoren wie Saquinavir;
·gewisse antineoplastische Wirkstoffe wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel;
·gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridine oder Verapamil;
·gewisse Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus;
·andere: Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin sowie PDE5-Inhibitoren.
Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Wirkstoffe, welche über CYP3A4 metabolisiert werden, ist Miconazol Mundgel aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen kontraindiziert:
·Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
·Ergot-Alkaloide;
·HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin;
·Triazolam und orales Midazolam.