Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Daktarin Mundgel bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, doppelblinden Studie und in drei offenen Studien an insgesamt 88 Patienten mit oraler Candidose oder anderen oralen Pilzerkrankungen untersucht.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Daktarin Mundgel beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Erstickungsanfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, unangenehmes Mundgefühl, Mundtrockenheit, Erbrechen.
Sehr selten: Diarrhoe, Stomatitis, Verfärbung der Zunge.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautauschlag, Urtikaria, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, Stevens Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Daktarin Mundgel wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, offenen Studie an 23 pädiatrischen Patienten mit oraler Candidose im Alter von ≥1 Monat bis 10,7 Jahren untersucht.
Es wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (13%), Erbrechen (13%).
Häufig: Singultus.