Antimykotikum zur Lokalbehandlung vonVaginalmykosen 

Zusammensetzung

1 g Vaginalcrème (O/W-Emulsion) enthält:

Wirkstoff: Ciclopiroxum olaminum 10 mg.

Hilfsstoff: Conserv.: Alcohol benzylicus, Excipiens ad unguentum.

Eigenschaften/Wirkungen

Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin wirkt in allen Hautschichten fungizid gegen Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere humanpathogene Pilze und hemmt das Wachstum einiger gram+ und gram- Bakterien. Die in vitro MHK-Werte für die empfindlichsten Stämme liegen zwischen 0,45 und 5 µg/ml. Die physiologische Vaginalflora (Döderlein-Stäbchen) wird in vitro durch therapeutisch wirksame Konzentrationen nicht gehemmt.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der zellulären Nährsubstrataufnahme in die Pilzzelle, wodurch es zum Wachstumsstop und zum Zelltod kommt.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach vaginaler Applikation zeigt die Resorptionsrate eine starke interindividuelle Schwankung. Diese dürfte abhängig sein von Zyklus und Ausmass der vaginalen Affektion. Nach Verabreichung von 5 g der 1%-igen Vaginalcrème wurden nach 1 bis 12 Stunden maximale Serumkonzentrationen von 50 bis 308 ng/ml gemessen.

Distribution
Die Bindung an Serumproteine beträgt ca. 96%. Im Tierversuch (Ratte) war nach peroraler Applikation der plazentare Transfer gering, die Konzentrationen in den fötalen Geweben waren immer niedriger als im mütterlichen Blut.

Metabolismus/Elimination
Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert und so über die Niere ausgeschieden.
Aus Versuchen beim Menschen nach dermaler Applikation wurde eine Halbwertszeit von 1,7 Stunden für den systemisch verfügbaren Anteil der applizierten Dosis errechnet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vulvovaginale Mykosen (Candida-Infektionen).

Dosierung/Anwendung

An 6 aufeinanderfolgenden Abenden vor dem Schlafengehen werden mit Hilfe des Einmal-Applikators 5 g Batrafen Vaginalcrème tief in die Scheide eingeführt. Es empfiehlt sich, auf benachbarten Hautbereichen zusätzlich Vaginalcrème aufzutragen und leicht einzureiben (eine genaue Beschreibung der Anwendungsweise liegt der Packung bei).
Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu verwenden. Die Dauer der Behandlung wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um die Pilzinfektion in der Scheide zum Abheilen zu bringen. Über eine eventuell erforderliche Weiterbehandlung bis zu maximal 14 Tagen entscheidet der Arzt nach Befund.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Anwendung am Auge. Neugeborene und Kinder unter 6 Jahren. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe.

Vorsichtsmassnahmen
Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hinweisen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Batrafen sofort abgebrochen werden.
Um Rückfälle zu vermeiden, sollten auch der perivaginale Bereich und der Partner behandelt werden.
Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht empfindlicher Pilze und Bakterien kommen. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss die Behandlung mit Batrafen abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche - möglichst aus Baumwolle) gewechselt und gekocht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen jedoch nicht vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte deshalb nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Eine Anwendung während der Stillzeit sollte aufgrund begrenzter Erfahrung nur bei eindeutiger Indikation erfolgen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können vorübergehend Juckreiz oder leichtes Brennen, die mit der Behandlung der Infektion nach kurzer Zeit verschwinden, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Interaktionen

Gleichzeitiger Gebrauch von Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung und Batrafen ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und andererseits die heilende Wirkung von Batrafen beeinträchtigt werden können.

Sonstige Hinweise

Zur Vermeidung einer Reinfektion («Ping-Pong-Effekt») sollte gleichzeitig auch der Partner behandelt werden. Da Batrafen bei Blutkontakt wegen Chelatbildung mit Fe-Ionen inaktiviert wird, ist eine Anwendung während der Menstruation nicht zweckmässig.

Haltbarkeit
Batrafen Vaginalcrème sollte in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

43601.

Stand der Information

April 2002.
RL88