Kortikosteroid zur oralen Inhalation 

Zusammensetzung

Wirkstoff: 250 µg Flunisolidum per dosi als mikrokristalline Suspension.

Hilfsstoffe: Excipiens et Propellentia: FKW 99% V/V.
Das Dosier-Aerosol reicht für 120 dosierte Inhalationen.

Eigenschaften/Wirkungen

Flunisolid besitzt eine entzündungshemmende und antiallergische Wirkung. Nach Inhalation von therapeutischen Dosen übt das Präparat eine stark entzündungshemmende, lokale Wirkung auf die Bronchialschleimhaut aus. Broncort löst aufgrund seiner raschen Umwandlung in ein inaktives Produkt nur schwache systemische Wirkungen aus.
Der «Spacer zu Broncort®» wurde für das Broncort Dosier-Aerosol entwickelt. Diese Vorschaltkammer fängt nichtlungengängige Medikamentenpartikel ab. Dadurch wird die lokale Verträglichkeit vor allem bei hohen Dosen verbessert und das Verschlucken des Medikamentes verhindert. Der Medikamentengeschmack verringert sich. Zusätzlich vereinfacht sich die Inhalationstechnik und der Medikamentennebel gelangt direkter in die Lunge.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach Inhalation einer Einzeldosis von Broncort (ohne Spacer) werden eine systemische Bioverfügbarkeit von 39% erreicht. Durch die Inhalation mit dem «Spacer zu Broncort» wird die systemische Verfügbarkeit weiter gesenkt, da die gröberen, nicht lungengängigen Partikel, die ca.  2/3  des Sprühnebels betragen, weitgehend im Spacer zurückbleiben. Bei kontinuierlicher Verabreichung überhöhter Dosen während 14 Tagen konnte keine Akkumulation im Plasma festgestellt werden. Nach einer intravenösen Verabreichung von 1 mg beträgt das Verteilungsvolumen 1,8 l/kg, was auf eine grosse Diffusion im Gewebe hinweist.

Metabolismus
Flunisolid wird in der Leber rasch und zum grössten Teil in sein 6-Beta-Hydroxyderivat und wasserlösliche Konjugate umgewandelt, deren Kortikoidaktivität um mehr als hundertmal kleiner ist als die der Aktivsubstanz und 1-3mal geringer als diejenige des Hydrocortisons.

Elimination
Die biologische Halbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 1,7 Stunden. Etwa 5% des eingenommenen Flunisolids werden in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Asthma und andere, auf eine lokale Steroidbehandlung ansprechende obstruktive Atemwegserkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Das Dosier-Aerosol soll möglichst mit dem «Spacer zu Broncort» inhaliert werden. Bei Inhalation mit dem Spacer ist die Gebrauchsinformation des Spacers zu verwenden. Der Patient soll angewiesen werden, Broncort in regelmässigen Abständen zu inhalieren, da es vorbeugend wirkt.

Übliche Tagesdosis

Erwachsene: Die übliche Dosierung liegt bei 2 Aerosolstössen zweimal täglich (Tagesdosis 1 mg). Die Tageshöchstdosis sollte 2 × 4 Aerosolstösse (2 mg) nicht überschreiten.

Kinder: Kindern ab sechs Jahren sollten 2 Aerosolstösse 2 × täglich verabreicht werden (1 mg). Eine höhere Dosierung wurde nicht überprüft. Die vorhandenen Informationen rechtfertigen derzeit eine Empfehlung bei Kindern unter sechs Jahren nicht.
Es liegen keine Angaben vor, dass man durch eine höhere als die empfohlene Dosis von Broncort eine bessere Kontrolle des Asthmas erzielen könnte.
Bei Patienten, die auf das Präparat ansprechen, tritt meist 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung der Lungenfunktion ein. Die volle Wirksamkeit kann bei therapeutischen Dosen nach etwa 4 bis 6 Wochen erwartet werden.
Ist innerhalb von 10 Tagen keine erkennbare Besserung eingetreten, sollte man die verordnete Therapie nochmals überprüfen bzw. eine angepasste Behandlung einleiten.

Spezielle Dosierungsanweisung
Bei Patienten, die langfristig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, ist zu Beginn die gemeinsame Verabreichung von Broncort und systemischen Kortikosteroiden während 7-10 Tagen erforderlich, danach wird die Dosierung der systemischen Kortikosteroide stufenmässig abgebaut. Die Einschränkung der Dosen sollte jedoch unter strikter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden, um eine Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden.

Anweisung zur Applikation
Da die durch das Dosier-Aerosol Broncort bewirkte Linderung von seiner regelmässigen Benützung und seiner richtigen Anwendung abhängig ist, sollten die Patienten entsprechend instruiert werden. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat vor dem Essen einzunehmen und nach der Applikation den Mund zu spülen (Soor-Befall). Diese Empfehlung behält auch bei der Verwendung des «Spacer zu Broncort» seine Gültigkeit.
Bei grösseren Schleimansammlungen, im Falle von schweren Asthmaanfällen oder tieferliegenden respiratorischen Infektionen kann das Medikament unter Umständen den unteren Bereich des Bronchialbaumes nicht erreichen. Dann sollte eine geeignete Zusatztherapie eingeleitet werden, damit die volle Wirkung gewährleistet ist.
Patienten, denen zu diesem Zweck Bronchodilatator-Aerosole mitverordnet werden, sollte man informieren, dass sie diese vor Broncort verwenden müssen. Nach der Verabreichung des Bronchodilatators einige Minuten warten und dann das Broncort Dosier-Aerosol anwenden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikation
Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von Broncort. Da bisher keine Ergebnisse für Kinder unter 6 Jahren vorliegen, kann Broncort für dieses Alter nicht empfohlen werden.

Vorsichtsmassnahmen
Das Dosier-Aerosol ist kein Bronchodilatator und eignet sich nicht zur Behandlung des Status asthmaticus oder sonstigen akuten Asthmaanfällen, bei denen eine intensive Behandlung erforderlich ist.
Die Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt oder sogar das nächste Spital zu wenden, wenn Asthmazustände, die nicht auf Bronchospasmolytika reagieren, während der Behandlung mit Broncort auftreten.
Eine besonders genaue Überwachung ist bei solchen Patienten notwendig, die von systemisch verabreichten Kortikosteroiden auf eine Inhalationstherapie mit Broncort umgestellt werden, da solche Patienten eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion aufweisen können.
Des weiteren werden während des Absetzens der oralen Kortikosteroidbehandlung gelegentlich typische Ausfallsymptome wie Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattigkeit und Depression beobachtet.
Gelegentlich kann auf eine Behandlung mit systemischen Steroiden nicht ganz verzichtet werden. In solchen Fällen ist eine minimale Erhaltungsdosis zusätzlich zur Therapie mit Broncort weiter zu verabreichen. Bei Patienten, die einen Lungenentzündungsprozess inklusive einer latenten oder aktiven Tuberkulose aufweisen, sollte das DosierAerosol vorsichtig und parallel zu einer spezifischen Behandlung angewandt werden.
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroide behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Eine teratogene Wirkung von Kortikosteroiden wurde an Nagerspezien nachgewiesen. Kontrollierte klinische Arbeiten bezüglich der teratogenen Risiken des Flunisolids bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Kinder von Müttern, welche während der Schwangerschaft grössere Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben bzw. solche die von unter Kortikosteroidtherapie stehenden Müttern gestillt werden, sollten sorgfältig auf Störungen der Nebennierenrindenfunktion kontrolliert werden.
Flunisolid kann auch in die Muttermilch übergehen.
Vor der Verabreichung von Broncort an Schwangere und Stillende muss daher der mögliche Nutzen des Arzneimittels gegen das potentielle Risiko für Mutter, Embryo, Föten und Neugeborenes abgewogen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten, deren Atemwege sehr reizbar sind, können nach der Inhalation Heiserkeit oder Husten auftreten. Diese Patienten sollten ausschliesslich mit dem «Spacer zu Broncort» inhalieren.
Bei Umstellung von einer oralen Kortikosteroidtherapie auf eine Behandlung mit dem Broncort Dosier-Aerosol kann es auch zum Auftreten von Allergien, z.B. Rhinitis, Bindehautentzündung oder Ekzemen kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden sind.
Gelegentlich kann es zu einem lokalisierten Soor-Befall der Mund- und Rachenschleimhaut kommen. In diesem Fall empfiehlt sich die Behandlung mit einem Antimykotikum. Durch die Verwendung des «Spacer zu Broncort» sowie durch Anwendung vor dem Essen können solche Infektionen vermindert werden.

Interaktionen

Darüber gibt es keine Angaben.

Überdosierung

Überhöhte Dosen können zu einer Einschränkung der Nebennierenfunktion führen.

Sonstige Hinweise

Hinweise für Patienten
Jeder Packung Broncort ist eine illustrierte Gebrauchsanweisung beigefügt. Wird der «Spacer zu Broncort» verwendet, ist die ebenfalls illustrierte Gebrauchsinformation des Spacers zu befolgen. Broncort ist ein Aerosol und steht unter Druck. Es darf auch in leerem Zustand nicht gewaltsam geöffnet bzw. perforiert werden. Broncort soll nicht in die Augen gesprüht werden.
Wenn beim Schütteln des Dosier-Aerosols kein Flüssigkeitsgeräusch mehr zu hören ist, ist der Inhalt aufgebraucht. Auch wenn der Behälter leer scheint, reicht der Inhalt wahrscheinlich noch für 10 wirksame Inhalationen.

Haltbarkeit
Das Präparat soll fern von Wärmequellen aufbewahrt werden und nie bei offener Flamme benützt werden. Der Behälter sollte Temperaturen über 50 °C nicht ausgesetzt werden, da sonst Explosionsgefahr besteht.
Verfalldatum auf der Aussenpackung beachten.

IKS-Nummern

43835.

Stand der Information

Dezember 1999.
RL88