AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumcromoglycat.

Hilfsstoffe

Kapseln: Color.: E 104, E 127.

Dosier-Aerosol: Treibgas FKW/CFC.

Ampullen: Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln: Natrii cromoglicas 20 mg.Dosier-Aerosol: Natrii cromoglicas 1 mg pro dosi.forte Dosier-Aerosol: Natrii cromoglicas 5 mg pro dosi.Ampullen: Natrii cromoglicas 20 mg pro 2 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Basistherapie von Bronchialasthma (exogen allergisches Asthma, endogenes Asthma, Anstrengungsasthma, Asthma ausgelöst durch Infekte, kalte Luft oder Reizstoffe) und asthmatischer Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Kapseln und Ampullen

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre

Anfangsbehandlung: 4× tgl. (alle 4-6 Std.) 1 Kapsel oder 1 Ampulle. In schweren Fällen: 8× täglich (alle 3-4 Std.) 1 Kapsel oder 1 Ampulle.

Erhaltungstherapie: Bei gutem Ansprechen die Frequenz der Inhalation auf 1 Kapsel oder 1 Ampulle alle 8-12 Std. herabsetzen.
Kapseln mit Spinhaler® und Lösung mit Aerosolgerät verwenden.

Dosier-Aerosol

Erwachsene und Kinder über 5 Jahre

Anfangsbehandlung: 4× täglich 2 Aerosol-Stösse, in schweren Fällen 8× täglich (alle 3-4 Stunden) 2 Aerosol-Stösse.

Erhaltungsbehandlung: bei gutem Ansprechen sollten die Inhalationen auf 2 Aerosol-Stösse alle 8-12 Stunden herabgesetzt werden.

Besondere Hinweise
Zur Vorbeugung asthmatischer Symptome oder eines akuten Asthmaanfalles, wie sie durch Anstrengung oder Kontakt mit kalter Luft oder Reizstoffen ausgelöst werden können, sollte Lomudal möglichst kurz, am besten 10-15 Minuten, jedoch nicht später als 60 Minuten vor dem Kontakt mit dem auslösenden Faktor inhaliert werden.
Lomudal muss während der vom Arzt verschriebenen Periode regelmässig inhaliert werden.
Sollte es in Dosen verabreicht werden müssen, die deutlich über den empfohlenen Dosen liegen, so ist das Ausdruck einer Verschlechterung des Asthmas und erfordert eine Neubeurteilung der Therapie.
Bei Patienten mit Bronchialinfektion oder starker Expektoration ist eine geeignete Behandlung erforderlich, um die bestmögliche Diffusion des Wirkstoffes in die Atemwege zu gewährleisten.

Lomudal/Lomudal Forte Dosier-Aerosol
Bei Kindern sowie bei Patienten mit erheblichen Koordinationsschwierigkeiten empfiehlt es sich, die Inhalation mit Hilfe einer Vorschaltkammer, dem Fisonair, durchzuführen. Der Fisonair kann bei Bedarf separat verordnet werden.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Natriumcromoglycat ist kein Bronchodilator. Daher ist Lomudal in der Behandlung eines akuten Asthmaanfalles oder eines Status asthmaticus nicht wirksam, und es darf bei Vorliegen dieser Zustände nicht angewendet werden.
Lomudal und Lomudal forte Dosier-Aerosol enthalten FCKW als Treibgas. Diese Präparate sollten deshalb bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen in der Anamnese nicht verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten einer eosinophilen Pneumonie ist die Behandlung mit Lomudal abzubrechen.
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es direkt nach der Inhalation zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen. In solchen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und eine alternative Therapie verordnet werden.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Hypotonie, Kreislaufkollaps), was in sehr seltenen Fällen geschehen kann, muss das Präparat abgesetzt werden.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Lomudal für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet ist, sondern für die Grundbehandlung von Asthma bronchiale bestimmt ist, wozu es regelmässig täglich und in der vom Arzt vorgeschriebenen Dosierung angewendet werden muss und die Wirkung erst nach mehreren Tagen eintritt.
Des weiteren sollten sie darauf aufmerksam gemacht werden, nach teilweisem oder völligem Abklingen der Symptome die Behandlung nicht plötzlich abzubrechen, um einem plötzlichen Wiederauftreten der asthmatischen Symptome vorzubeugen. Ein Absetzen der Therapie sollte kontinuierlich über 1 Woche erfolgen.
Patienten, die vor der Behandlung mit Lomudal bereits unter einer Dauerbehandlung mit Kortikosteroiden standen, sollten diese Behandlung fortführen. Eine Herabsetzung der Dosierung des Kortikosteroids sollte erst in Erwägung gezogen werden, wenn sich das Krankheitsbild gebessert hat. Auch in diesem Fall ist darauf zu achten, das Kortikosteroid ausschleichend abzusetzen, um ein Wiederauftreten der asthmatischen Symptome zu vermeiden. Wenn möglich sollte dabei eine Überwachung der Sekundenkapazität fortgesetzt werden.
Sollte trotz einer korrekt durchgeführten Behandlung eine Dyspnoe auftreten, muss zur Behebung der akuten Symptome ein β2-Sympathomimetikum mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer per Inhalation verabreicht werden.

Interaktionen

Weder spezielle Untersuchungen noch die klinische Erfahrung haben Interaktionen mit Natriumcromoglycat gezeigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Auf Grund der sehr geringen systemischen Resorption, der geringen Toxizität und der kumulativen Postmarketing Erfahrungen von Natriumcromoglycat sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, doch sollte Lomudal während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Anweisung, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt, angewendet werden.
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff in die Brustmilch übertritt. Aufgrund der kumulativen Postmarketing-Erfahrungen sind keine unerwünschten Wirkungen für das Kleinkind zu erwarten, doch sollte Lomudal während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für das Kleinkind überwiegt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem
Selten Schwindel.

Respiratorische Störungen
Gelegentlich können leichte Irritation des Rachens, Husten und vorübergehende Atembeschwerden, in seltenen Fällen eosinophile Pneumonie oder Lungeninfiltrate mit Eosinophilie auftreten.
Auftreten eines Bronchospasmus oder von Überempfindlichkeitsreaktionen: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Nieren- und Blasenstörungen
In Einzelfällen können Miktionsstörungen und Nephrotoxizität auftreten.

Überdosierung

Symptome einer pharmakodynamisch bedingten Intoxikation sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen von Natriumcromoglycat nicht aufgetreten. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Substanz ist auch beim Menschen durch Überdosierung keine Intoxikation zu erwarten.
Bei einer mutmasslichen Überdosierung ist eine stützende und symptomatische Therapie angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Natriumcromoglykat wirkt präventiv bei sämtlichen Asthmaformen, unabhängig von ihrer Pathogenese. Es verhindert die Degranulation der Mastzellen und damit die Freisetzung von entzündungs- und krampfauslösenden Mediatoren.
Die bronchiale Hyperreagibilität wird bei längerfristiger Anwendung reduziert. Provokationstests mit Allergenen haben gezeigt, dass die Substanz sowohl den sofort auftretenden Bronchospasmus (Sofort-Reaktion) als auch die sogenannte Spät-Reaktion (nach mehreren Stunden auftretender Bronchospasmus) verhindern kann.

Klinische Wirksamkeit
Lomudal führt nur durch Inhalation zu klinisch signifikantem Erfolg.
Dabei setzt seine Wirkung im allgemeinen nach mehreren Tagen, üblicherweise nach 2-4 Wochen regelmässiger Behandlung ein. In gewissen Fällen kann der Eintritt der Wirkung jedoch bereits unmittelbar nach Verabreichung beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption
In den Bronchien werden bis zu 10% des vom Patienten aufgenommenen Wirkstoffes lokal absorbiert. Der Rest wird weitgehend geschluckt und auf Grund seiner sehr geringen systemischen Resorption praktisch unverändert ausgeschieden.
Die gegenwärtige Routine-Methodik lässt nach klinischer Dosierung keine Spuren im Plasma erkennen.

Distribution
Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglycat die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Elimination
Etwa 5% der Dosis werden unverändert im Urin und ein ähnlicher Anteil unmetabolisiert durch die Galle ausgeschieden.

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise
Unterhalb von 30 °C, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Nicht kühlen und nicht einfrieren.

Lomudol Dosier-Aerosol: Da der Behälter unter Druck steht, sollte er vor Erwärmung und direktem Sonnenlicht geschützt, nicht gewaltsam geöffnet und auch nach Entleerung nicht verbrannt werden.

Hinweise für die Handhabung des Dosier-Aerosols
Bei Erstgebrauch ist das Dosier-Aerosol vor der Inhalation mit 4 Stössen vorzupumpen. Wird das Dosier-Aerosol während mehr als 7 Tagen nicht verwendet, soll bei der erneuten Anwendung mit 1 bis 2 Stössen vorgepumpt werden. Vor Gebrauch das Dosier-Aerosol gut schütteln und nach jedem Sprühstoss langsam und tief inhalieren.
Um Kondensation von Feuchtigkeit im Mundstück und das Verstopfen der Spraydüse zu vermeiden, sollte nicht durch das Mundstück ausgeatmet werden. Das Mundstück sollte zweimal wöchentlich gewaschen und gut getrocknet werden, um übermässige Pulverablagerungen zu vermeiden.

Zulassungsvermerk

34561, 39450, 43877.

Zulassungsinhaberin

Aventis Pharma AG, Zürich.

Stand der Information

Juli 2002.