AnwendungseinschränkungenKontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Sotalol oder einen anderen Bestandteil der Tabletten resp. Injektionslösung.
Bronchialasthma, andere chronische obstruktive Lungenerkrankungen.
Kehlkopfödem, schwere allergische Rhinitis.
Kardiogener Schock.
Pulmonale Hypertonie mit Rechtsherzinsuffizienz (Cor pulmonale).
Den Herzmuskel schwächende Anästhesien.
Sinus-Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute), Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrom).
Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne funktionierenden Herzschrittmacher.
Schwere Niereninsuffizienz.
Ketoazidose.
Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Vererbtes oder erworbenes QT-Verlängerungs-Syndrom (long QT-Syndrom).
Vorsichtsmassnahmen
Im Unterschied zu klassischen reinen Betablockern ist Sotalex nur schwach negativ inotrop. Vor der Verabreichung von Sotalex bei kardialer Dekompensation wird trotzdem empfohlen, vorgängig eine adäquate Behandlung mit einem ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Diuretika vorzunehmen. Bei Neuauftreten von Herzinsuffizienz bzw. entsprechenden Anzeichen ist unverzüglich eine adäquate Behandlung einzuleiten.
Einige Fälle von «torsades de pointes» (ventrikulärer Arrhythmie) wurden bei hypokaliämischen Patienten und solchen, die gleichzeitig mit Substanzen behandelt worden sind, welche mit dieser Art von Arrhythmie im Zusammenhang stehen, beobachtet. Situationen, die zu klinisch relevanten Elektrolytverlusten führen können, erfordern eine Unterbrechung der Behandlung. Vorsicht ist entsprechend geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Veränderung der Elektrolyte).
Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, welche das QT-Intervall verlängern, oder solchen, welche mit atypischen ventrikulären Tachykardien im Zusammenhang stehen (insbesondere Chinidin, Disopyramide und trizyklische Antidepressiva), ist zu vermeiden.
Beziehung zwischen der Verlängerung des QT c -Intervalls und «Torsades de pointes»
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QTc-Intervalldauer unter Inzidenz von
Therapie (msec) «Torsades de pointes»
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<500 1,3% (1787)
500-525 3,4% (236)
525-550 5,6% (125)
>550 10,8% (157)
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Veränderung des QTc- Inzidenz von
Intervalls gegenüber dem «Torsades de pointes»
Ausgangswert (msec)
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<65 1,6% (1516)
65-80 3,2% (158)
80-100 4,1% (146)
100-130 5,2% (115)
>130 7,1% (99)
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() Anzahl der untersuchten Patienten.
QT c -Intervall: Frequenzkorrigiertes QT-Intervall.
Das abrupte Absetzen der Behandlung mit Betablockern bei hypertonen Patienten mit Angina pectoris kann in bestimmten Fällen längere schwere Anfälle verursachen. Obgleich derartige Beobachtungen mit Sotalex nicht gemacht wurden wird empfohlen, eine Sotalextherapie ausschleichend zu unterbrechen.
Betablocker können gewisse Anzeichen wie Tachykardie bei einer Hyperthyreose maskieren. Deshalb sollte bei Patienten mit Verdacht auf Hyperthyreose Sotalex ausschleichend abgesetzt werden.
Da Sotalol hauptsächlich renal ausgeschieden wird, muss die Dosis bei erhöhtem Serumkreatinin angepasst werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Sotalol ist hämodialysierbar (vgl. «Überdosierung»).
Bei insulinabhängigen Diabetikern ist Vorsicht angebracht. Sotalex kann den hypoglykämischen Effekt von Insulin erhöhen und die Hypoglykämiesymptome maskieren.
Die Folgen einer gleichzeitigen Verabreichung von Kalzium-Antagonisten wie Verapamil wurden noch nicht im Detail untersucht. Eine mögliche additive Wirkung auf das Reizleitungssystem ist in Betracht zu ziehen.
Alle Betablocker können Ermüdungserscheinungen auslösen. Nach Alkoholkonsum, beim Steuern eines Fahrzeuges und der Bedienung einer Maschine ist besondere Vorsicht geboten. Die renale Clearance von Sotalol wird (im Gegensatz zu der von Propranolol) durch Alkoholkonsum nicht beeinflusst.
Psychische Nebenwirkungen wie Alpträume und Halluzinationen wurden bei Sotalex nicht beobachtet.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Tierversuche haben keine teratogene Wirkung auf den Fötus oder andere intrauterine Nebenwirkungen gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Sotalol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut wirksame Konzentrationen. Zu einer Anwendung von Sotalol im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Deshalb sollte Sotalex ausser bei unumgänglichen Indikationen während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen soll die Therapie mit Sotalol 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Sotalol kumuliert in der Muttermilch und erreicht dort wirksame Konzentrationen. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden.
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