Zusammensetzungkodan forte farblos:
Wirkstoffe
2-Propanol, 1-Propanol, 2-Phenylphenol
Hilfsstoffe
Wasserstoffperoxid, gereinigtes Wasser
kodan forte gefärbt:
Wirkstoffe
2-Propanol, 1-Propanol, 2-Phenylphenol
Hilfsstoffe
Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Brillantschwarz PN (E 151), Wasserstoffperoxid, gereinigtes Wasser
Indikationen/Anwendungsmöglichkeitenkodan forte farblos / gefärbt
Desinfektion der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Katheterisierungen, Blut- und Liquorentnahmen, Injektionen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien.
Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung.
kodan forte farblos eignet sich zur hygienischen Händedesinfektion.
Dosierung/Anwendungkodan forte bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierenden Haut-, Wund- und Nahtbezirke unverdünnt auftragen oder aufsprühen.
Einwirkungszeit mindestens:
-15 Sekunden vor Punktionen und Injektionen an talgdrüsenarmer Haut.
-1 Minute bei Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie operativen Eingriffen.
-2 Minuten mit wiederholtem Auftragen vor Eingriffen an talgdrüsenreicher Haut (Kopfhaut, Stirn, Achseln, vordere und hintere Schweissrinne sowie Genitalbereich).
-Gegen Hepatitis-B-Viren ist eine Einwirkungszeit von 5 Minuten erforderlich, wobei das zu desinfizierende Areal ständig feucht zu halten ist.
-Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml kodan forte farblos während 30 Sekunden einreiben.
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt. Das Präparat wird allerdings bereits seit mehr als 25 Jahren in grossem Umfang verwendet. Da in dieser Zeit keine Hinweise auf besondere Risiken bei Kindern und Jugendlichen mit normaler, reifer Hautbarriere entstanden sind, wird weiterhin von einer guten Verträglichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch ausgegangen (siehe Kontraindikationen für Früh- und Neugeborene mit unreifer Haut).
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
kodan forte wurde in diesen Populationen nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Kontraindikationenkodan forte darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Nicht auf Schleimhäuten, am Auge oder Ohr anwenden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.
Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern: Thermokauter erst anlegen, wenn die mit kodan forte desinfizierten Hautpartien trocken sind.
Bei versehentlichem Augenkontakt mit kodan forte sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.
kodan forte gefärbt: Bei Patientinnen und Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll kodan forte gefärbt mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
InteraktionenEs liegen keine Angaben vor.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Ältere Studien an Tieren lassen keine Risiken für den Foetus erkennen. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (> 1/10), „häufig“ (> 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (> 1/1000, < 1/100), „selten“ (> 1/10‘000, < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10‘000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsstörungen (einschliesslich Urtikaria) aufgrund der in kodan forte gefärbt enthaltenen Azofarbstoffe
Atmungsorgane
Sehr selten: Asthma aufgrund der in kodan forte gefärbt enthaltenen Azofarbstoffe
Erkrankungen der Haut- und des Unterzellhautgewebes
Selten: Brennen, kontaktallergische Reaktionen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungIm Tierversuch traten bei oraler Applikation hoher Dosen Bewusstseinsstörungen und Rötungen der Magen- und Darmschleimhäute auf.
Daher sind bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen vorübergehende Bewusstseinsstörungen und Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AE06
Wirkungsmechanismus
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von 2-Phenylphenol ist nicht detailliert geklärt. Phenole führen zu einer Eiweisskoagulation im Bereich der Zytoplasmamembran und des Zytoplasmas. Zusätzlich kommt es zur Hemmung bestimmter Enzymfunktionen. Die Funktionsstörung der Zytoplasmamembran führt zum Austritt des Zellinhalts.
2-Propanol und 1-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme. Für 2-Propanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.
Pharmakodynamik
kodan forte wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst gram-positive und gram-negative Bakterien, Tbc-Bakterien sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV). Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von kodan forte wird durch die Kombination der Wirkstoffe erreicht.
Im Tierversuch zeigte kodan forte keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung. Im Augenreiztest am Kaninchen wurde lediglich eine leicht reizende Wirkung festgestellt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
PharmakokinetikEs liegen keine Daten mit kodan forte vor.
2-Phenylphenol
Nach der Einmalapplikation von 6 μg /kg Körpergewicht 14C-2-Phenylphenol (0.4% in 2-Propanol) bei 6 Probanden wurden ca. 43% des applizierten Wirkstoffes perkutan absorbiert. Es erfolgte eine Metabolisierung zu 2-Phenylphenolsulfat (69%) und -glucuronat. Die Elimination erfolgte renal mit einer Halbwertzeit von 0.8 Stunden. Innerhalb von 48 Stunden wurden 99 % des dermal absorbierten 2-Phenylphenols eliminiert.
2-Propanol
Im Tierversuch konnte unter Okklusion eine rasche dermale Absorption von 2-Propanol nachgewiesen werden. Die Metabolisierung erfolgt beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase. Nach inhalativer Aufnahme wird 2-Propanol zu Aceton metabolisiert, welches weitgehend über die Atemluft eliminiert wird.
1-Propanol
An isolierter Epidermis des Menschen wurde für 1-Propanol eine perkutane Permeabilitätskonstante von 1.2 x 10-3 cm/h bestimmt. Die Metabolisierung erfolgt beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase.
Absorption
Keine Angaben
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben
Präklinische DatenAkute Toxizität
Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe kodan forte beträgt über 15 ml/kg KG. Für 2-Phenylphenol wurde eine LD50 von 2700 mg/kg KG (p.o., Ratte) bzw. 1050 mg/kg KG (p.o., Maus) bestimmt.
Subakute und chronische Toxizität
Nach oraler Gabe wurde bei Ratten bis 410 mg/kg KG 2-Phenylphenol pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Körperentwicklung gestört.
Reproduktionstoxizität
Versuche an trächtigen Ratten gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs 2-Phenylphenol.
Für 1-Propanol, 2-Propanol und 2-Phenylphenol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Keine Angaben
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
kodan forte bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Inzisionsfolien haften nach Antrocknen von kodan forte einwandfrei.
kodan forte enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (1- und 2-Propanol). Der Flammpunkt liegt bei 23.5°C.
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Bei Verschütten von kodan forte unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.
Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern und anderen elektrischen Geräten nach der Anwendung von kodan forte.
Zulassungsnummer44157 (Swissmedic)
Packungenkodan forte farblos:
Flaschen zu 250 ml, 1 Liter, 2 Liter* [D]
Sprühflaschen zu 250 ml (ohne Treibmittel) [D]
*Zurzeit nicht im Handel
kodan forte gefärbt:
Flaschen zu 1 Liter [D]
ZulassungsinhaberinSchülke & Mayr AG, Frauenfeld
Stand der InformationJuni 2024
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