AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff:Benzoylperoxid.
Hilfsstoffe:Excipiens ad Gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält 50 mg Benzoylperoxid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Akneroxid 5 ist ausschliesslich zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Im Allgemeinen wird Akneroxid 5 ein- bis zweimal täglich angewendet. In vielen Fällen ist es jedoch angezeigt, zumindest anfangs die Häufigkeit der Anwendung je nach Hautempfindlichkeit individuell vorzunehmen. Zur Prüfung der individuellen Verträglichkeit wird die initiale Applikation auf eine oder zwei kleine Hautstellen empfohlen.
Bei Patienten mit besonders empfindlicher Haut empfiehlt es sich, Akneroxid 5 anfangs nur einmal täglich vor dem Zubettgehen anzuwenden.
Nach Reinigung mit einem geeigneten Waschmittel Akneroxid 5 dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt erfahrungsgemäss 4–10 Wochen. Der Behandlungserfolg ist in der Regel nicht vor 4 Wochen zu erwarten.
Die Anwendung und Sicherheit von Akneroxid 5 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Benzoylperoxid oder einem anderen Bestandteil des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Akneroxid 5 darf nicht mit den Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Berührung gebracht oder auf anderweitig entzündete oder lädierte Haut gebracht werden. Bei akzidentiellem Kontakt wird Abspülen mit Wasser empfohlen. Bei Anwendung im Mund- und Nasenwinkelbereich ist Vorsicht geboten.
Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut sowie bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden. Während der Anwendung von Akneroxid 5 darf man sich nicht starker Sonnenbestrahlung aussetzen.
Wegen seiner Bleichwirkung soll Akneroxid 5 nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder der Stirnhaargrenze angewendet werden, und es darf nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen.

Interaktionen

Eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen ist möglich durch die gleichzeitige Anwendung anderer (v.a. schälender) Aknemittel, verschiedener Kosmetika oder intensiver UV-Lichtbestrahlung.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Ebenfalls liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Akneroxid nicht angewendet werden (siehe «Präklinische Daten, Teratogenität»).
Es liegen keine Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung mit Benzoylperoxid vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Akneroxid 5 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei 5–10% der behandelten Patienten traten unerwünschte Wirkungen in Form von Röte, Wärmegefühl, Spannungsgefühl, Trockenheit der Haut und leichtem Brennen auf. In seltenen Fällen fanden sich Zeichen einer allergischen Kontaktdermatitis.
Falls übermässige Rötung und Brennen länger als 5 Tage anhalten, ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Ein mässiges Schälen bleibt während der gesamten Therapiedauer bestehen.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Augen-, Mund- oder Nasenschleimhaut kann es zu Rötungen und Brennen kommen.

Überdosierung

Eine Überdosierung manifestiert sich in gehäuften und verstärkten unerwünschten Wirkungen. In solchen Fällen ist die Therapie vorsichtig mit reduzierter Dosis (Anwendungshäufigkeit) fortzusetzen oder gegebenenfalls abzusetzen.
Die versehentliche orale Einnahme von Benzoylperoxid-Zubereitungen ist nicht akut gefährdend. Auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AE01
Wirkungsmechanismus
Akneroxid 5 wirkt leicht schälend, antibakteriell und antiseborrhoisch und besitzt daher für die Behandlung der Akne drei Angriffspunkte:
Follikuläre Hyperkeratose:Die in den Talgdrüsenausführungsgängen bei Akne auftretenden Verhornungsstörungen werden positiv beeinflusst.
Bakterielle Besiedlung:Die häufig für die Entstehung der Akne mitverantwortlichen Propionibakterien werden in ihrem Wachstum gehemmt.
Seborrhoe:Der bei der Akne oft übermässige auftretende Hauttalg wird verringert und die Lipolyse gehemmt.

Pharmakokinetik

Lokal appliziertes Benzoylperoxid wird während des Penetrationsvorgangs in der Haut zu Benzoesäure metabolisiert. Ausschliesslich dieser Metabolit durchdringt zu geringem Prozentsatz die Haut und liegt als freie Benzoesäure im Blut vor. Die Benzoesäure wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

In toxikologischen Untersuchungen am Tier konnten keine Anzeichen für eine systemische Toxizität nach externer Behandlung festgestellt werden.
Teratogenität
Benzoylperoxid wird nach externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut metabolisiert.
Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Acidose kommen. Erhöhte Benzoesäure-Serumkonzentrationen könnten ausserdem zu einer Verdrängung von Bilirubin am Rezeptor führen und somit einen Kernikterus induzieren.
Mutagenität
Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Hinweise auf mutagene Aktivitäten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung ergeben sich aus den vorliegenden Befunden nicht.
Kanzerogenität
Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure werden freie Sauerstoffradikale generiert. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde; eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Lokale Verträglichkeit
Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Kaninchenaugen-Test, Draize-Test) liess sich ein irritativer Effekt durch Benzoylperoxid nachweisen. Das Risiko einer Sensibilisierung durch Benzoylperoxid ist gering.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Akneroxid 5 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Dieses Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer

44352 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Oktober 2012.
 
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