Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweis für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Verdünnung darf keinesfalls eine Kohlenhydrat enthaltende Lösung (z.B. Glucose) verwendet werden. Die Injektion darf nicht mittels langsamer, solche Lösungen enthaltender Infusion, verabreicht werden. Wie bei anderen Diphosphonaten kann in solchen Fällen der Diagnosewert des Tests stark beeinträchtigt werden, da die Knochenaufnahme zugunsten massiver Nierendarstellung dramatisch absinkt.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des Markierungsbestecks vor der Zubereitung (Rekonstitution):
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Trockensubstanz enthält als Stabilisator 1,0 mg N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz.
Haltbarkeit der Injektionslösung nach Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc): 8 Stunden im verschlossenen Originalfläschchen (bei Sauerstoffausschluss), geschützt vor Licht.
Besondere Lagerungshinweise
Das Kit ist bei einer Temperatur von +15 °C bis +25 °C zu lagern.
Das markierte Produkt muss bei einer Temperatur von +15 °C bis +25 °C in Übereinstimmung mit den nationalen Strahlenschutzvorschriften gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
1. Markierungsmethode
Die üblichen Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.
Ein Fläschchen aus dem Kit nehmen; Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und in eine geeignete Bleiabschirmung stellen.
Mit einer sterilen Spritze 2 bis 10 ml der sterilen und endotoxinfreien Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung durch den Gummistopfen hindurch in das Fläschchen einbringen. Die Radioaktivität variiert in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 370 und maximal 11100 MBq. Die Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung muss den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Keine Belüftungsnadeln verwenden, da der Inhalt unter Vakuum steht.
Ca. 5 Minuten lang schütteln.
Vor Gebrauch sind die Klarheit und die Radioaktivität der hergestellten Lösung zu prüfen.
Das Fläschchen darf niemals geöffnet und muss innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden. Die Lösung ist unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen, bleiabgeschirmten Spritze durch den Stopfen entnommen werden.
Anmerkungen:
-Falls erforderlich, kann die markierte Lösung mit zusatzfreier physiologischer Natriumchloridlösung (z.B. aus einer Ampulle) bis zum Volumen von 10 ml verdünnt werden.
-Ohne Luftzufuhr ist die markierte Injektionslösung (aufbewahrt ohne Belüftungskanülen in Originalfläschchen) bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) haltbar.
-Das Präparat ist sowohl als Lyophilisat als auch in aufgelöster, markierter Form vor längerer Lichteinwirkung zu schützen.
-Die Injektionslösung sollte nur maximal 1 Stunde vor der Applikation in der Spritze aufbewahrt werden.
2. Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit
Die radiochemische Reinheit der finalen radiomarkierten Zubereitung kann nach einer der folgenden Verfahren getestet werden:
Methoden
Dünnschichtchromatographie oder aufsteigende Papierchromatographie. Die für die Bestimmung von hydrolysiertem Technetium-99m verwendbare Methode A wird optional für die beiden Chromatographietypen vorgeschlagen.
Dünnschichtchromatographie
Materialien und Reagenzien
1. Chromatographie-Zubehör:
Zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG) A und B, zuvor 10 Minuten lang bei 110 °C erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.
Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Platten entfernt, markieren. Eine feine Linie als „Fliessmittelfrontlinie“ 15 cm von der „Startlinie“ entfernt, markieren.
2. Mobile Phasen:
Fliessmittel A: 1M Natriumacetatlösung
Fliessmittel B: Methylethylketon
3.Chromatographiebehälter:
Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.
4. Sonstiges:
Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät.
Durchführung
1.Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.
2.Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die "Startlinie" jeder Platte auftragen
Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.
3.Die Platten mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase einbringen und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fliessmittelfrontlinie“ wandern lassen.
4.Die Platten mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
5.Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen. Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen. Bei der mobilen Phase A beträgt der Rf des hydrolisierten (99mTc) 0.Bei der mobilen Phase B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1.
6.Berechnungen

7.Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0% betragen.
Aufsteigende Papierchromatographie
Materialien und Reagenzien
1.Chromatographiesysteme:
Chromatographesystem A:
Streifen A: Typ Whatman 31ETMobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung
Chromatographiesystem B:Streifen B: Typ Whatman 1
Mobile Phase B: Methylethylketon
Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Papierstreifen entfernt, markieren. Eine dünne „Fliessmittelfrontlinie“ 10 cm von der „Startlinie“ entfernt, markieren.
2.Chromatographiebehälter:
Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.
3.Sonstiges:
Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät
Durchführung
1.Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.
2.Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie" jedes Papierstreifens auftragen.
Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.
3.Die Papierstreifen mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase einbringen und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fließmittelfrontlinie“ wandern lassen.
4.Die Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
5.Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.
Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.
Beim chromatographischen System B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1, und beim chromatographischen System A beträgt der Rf des hydrolysierten (99mTc) 0.
6.Berechnung

7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0 % betragen.
Hinweis zur Verabreichung
Vor Verabreichung des Präparates ist die radiochemische Reinheit zu bestimmen.
Gesetzliche Bestimmungen
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Radiopharmazeutika dürfen nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch entsprechend ausgebildetes Fachpersonal in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegenahme, Lagerung, Anwendung, Beförderung und Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörde.
Radiopharmazeutika sind unter Beachtung der Strahlenschutznormen sowie der pharmazeutischen Qualitätsnormen zuzubereiten. Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zur Asepsis zu treffen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die „Verordnung über den Strahlenschutz“ (RS 814.501) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich.
Beseitigung radioaktiver Abfälle:
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden.
Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen, bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.