Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden, nach Organsystemen aufgelisteten, unerwünschten Wirkungen sind in kontrollierten klinischen Studien bzw. seit der Einführung von Indometacin beobachtet worden:

Häufigkeit über 1%
Gastrointestinaltrakt: Übelkeit) mit oder ohne Erbrechen. Oberbauchbeschwerden) (inklusive Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit), Diarrhoe, Obstipation.
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen), Benommenheit), Schwindel, Somnolenz, Depression und Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und Apathie).
Sinnesorgane: Tinnitus.
) Häufigkeit zwischen 3% und 9%. Die bei 1% bis 3% auftretenden Reaktionen sind nicht mit) gekennzeichnet.
) Häufigkeit über 10%.

Häufigkeit unter 1%
Die folgenden unerwünschten Wirkungen basieren auf Berichten aus klinischen Prüfungen, aus der Literatur und aus Spontanmeldungen seit der Einführung. Es besteht die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhanges zwischen Bonidon und diesen unerwünschten Wirkungen, wobei einige nur selten aufgetreten sind.
Gastrointestinaltrakt: Appetitlosigkeit, Blähungen, Flatulenz, Ulzerationen, einzeln oder multipel, des Ösophagus, Magens, Duodenums oder Dünndarms inklusive Perforationen und Blutungen, in einigen Fällen mit letalem Ausgang. Gastrointestinale Blutungen ohne nachweisbare Ulkusbildung sowie verstärkte abdominale Schmerzen bei bereits bestehender Colitis ulcerosa. Magen-Darm-Geschwüre mit Stenose und Obstruktion.
Ulzerierende Stomatitis, Gastritis, Blutung aus dem Colon sigmoideum, okkult, oder aus einem Divertikel, sowie Perforation eines bereits bestehenden Prozesses im Sigmoid (Divertikel, Karzinom).
Kausalzusammenhang nicht sicher: Colitis ulcerosa und Ileitis regionalis.
Leberreaktionen: Hepatitis und Gelbsucht, wobei einige Fälle letal verliefen.
Zentralnervensystem: Verwirrtheitszustände, Unruhe, vorübergehender Bewusstseinsschwund, Somnolenz, Konvulsionen, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schlaflosigkeit, psychische Störungen wie z.B. Entpersönlichung, psychotische Zustände und selten Parästhesien sowie Verschlechterung von Epilepsien und Parkinsonismus.
Kardiovaskulär-renale Reaktionen: Gelegentlich treten auf: Ödeme, Blutdrucksteigerung, Tachykardie, Brustschmerz, Arrhythmie, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Erhöhung des Serumharnstoffes, Hämaturie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Vereinzelt wurde über allergische Reaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angiitis, Erythema nodosum, Exantheme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall und akute Atembeschwerden, schnellen schockartigen Blutdruckabfall, akute Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, plötzliche Atemnot, Asthma und Lungenödem berichtet.
Hämatologische Reaktionen: Gelegentlich treten auf: Leukopenie, Petechien oder Ekchymosen, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Thrombopenie und disseminierte intravasale Koagulation. Selten wurde über Agranulozytosen und Knochenmarksdepression berichtet, jedoch konnte ein sicherer Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Indometacin nicht nachgewiesen werden. Als Folge einer offensichtlichen oder okkulten gastrointestinalen Blutung kann sich bei manchen Patienten eine Anämie manifestieren. Regelmässige Blutbildkontrollen werden daher empfohlen.
Auge: Selten können verschwommenes Sehen, Diplopie und orbitale und periorbitale Schmerzen auftreten. Ablagerungen in der Kornea sowie Veränderungen der Retina bzw. Makula wurden in Einzelfällen bei Patienten mit chronischer Polyarthritis unter Langzeitbehandlung mit Indometacin beobachtet. Ähnliche Augenveränderungen fanden sich aber auch bei Patienten mit dieser Erkrankung, die nicht mit Indometacin behandelt wurden.
Ohr: Ohrensausen, Hörstörungen und selten Taubheit.
Urogenitale Reaktionen: Selten wurde berichtet: Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis und Niereninsuffizienz inklusive Nierenversagen.
Verschiedene: Andere Begleiterscheinungen, die selten im Zusammenhang mit einer Indometacin-Behandlung berichtet wurden: vaginale Blutungen, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Wallungen und Schwitzen, Nasenbluten, Brustveränderungen, z.B. Schwellungen und Überempfindlichkeit oder Gynäkomastie.
Rectocaps: Gelegentlich sind lokale Reaktionen wie Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang beobachtet worden.