Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Polyoxyäthyliertes Rizinusöl, das im Infusionskonzentrat enthalten ist, kann das Phthalat aus PVC in Lösung bringen. Wenn verfügbar sollten daher Glasflaschen verwendet werden. Plastikflaschen kommen nur in Frage, wenn sie kein phthalathaltiges PVC enthalten und den Vorschriften über «sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen» respektiv den Vorschriften «sterile PVC-Behältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen» der jeweils gültigen Fassung der Europäischen Pharmakopoe entsprechen. Dasselbe gilt auch für die Transfusionsbestecke.
Behälter und Stopfen sollten frei von Siliconöl und fettigen Substanzen sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Stabilität
Stabilität der verdünnten Lösung: Nach aseptischer Zugabe des Konzentrates zum Infusionsmedium sollte die Sandimmun-Infusion wenn möglich unverzüglich angewendet werden. Die Dauer zwischen Verdünnen mit dem Infusionsmedium und der Anwendung sollte bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) nicht mehr als 24 h betragen.
Nicht gebrauchte Lösung muss weggeworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Sandimmun i.v. Infusionskonzentrat soll nicht über 30°C aufbewahrt werden.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Zu den Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen und Verdünnen siehe «Hinweise für die Handhabung».
Hinweise für die Handhabung
Sandimmun i.v Infusionskonzentrat sollte vor der Verdünnung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Sandimmun enthält keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Wirkstoffe. Daher sollte das Produkt sofort nach dem Öffnen der Ampulle verdünnt werden. Die verdünnte Infusionslösung sollte von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung geeigneter aseptischer Techniken zubereitet und so bald wie möglich verabreicht werden.
Basierend auf den chemischen und physikalischen Daten zur Stabilität bei der Anwendung sollte die Infusion innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur abgeschlossen sein.
Das Konzentrat soll mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung auf 1:20 bis 1:100 verdünnt und über ca. 2-6 h langsam i.v. infundiert werden. Nicht verwendete verdünnte Lösung ist zu verwerfen. Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verabreicht wird, kann sie bei 2° C bis 8° C (unter Kühlung) gelagert werden, vorausgesetzt, dass die Gesamtdauer von Lagerung und Infusion weniger als 24 Stunden beträgt.
Behälter: s. «Sonstige Hinweise; Inkompatibilitäten».