Dosierung/Anwendung

Die nachstehenden Dosierungsempfehlungen sollen lediglich als Richtlinien gelten. Die empfohlene Dosis beträgt 3-5 mg/kg, was ca. einem Drittel der entsprechenden oralen Dosis entspricht. Die Ciclosporin-Blutspiegel müssen regelmässig kontrolliert werden (sie können mit einer RIA-Methode auf der Basis von monoklonalen Antikörpern bestimmt werden). Die erhaltenen Ergebnisse dienen als Richtlinie für die Bestimmung der für die einzelnen Patienten erforderlichen Dosierung, mit der die erwünschten Zielkonzentrationen erreicht werden.
Organtransplantation
Wird Sandimmun zusammen mit anderen Immunsuppressiva (z.B. mit Kortikosteroiden oder im Rahmen einer drei- oder vierfachen Arzneimitteltherapie) verabreicht, kann niedriger dosiert werden (z.B. 1-2 mg/kg/d i.v., gefolgt von 3-6 mg/kg/d p.o. zur Initialbehandlung). Es empfiehlt sich, die Patienten so früh wie möglich auf die orale Behandlung mit Sandimmun Neoral umzustellen.
Knochenmarktransplantation
Die Initialdosis ist am Tag vor der Transplantation zu verabreichen. In den meisten Fällen empfiehlt sich zu diesem Zweck die i.v. Infusion in einer Dosierung von 3-5 mg/kg/d. In der unmittelbar postoperativen Phase ist diese Dosierung täglich während maximal 2 Wochen beizubehalten, bis zur oralen Erhaltungstherapie in einer Tagesdosis von ca. 12.5 mg/kg übergegangen wird.
Bei Magen-Darm-Beschwerden, welche die Resorption beeinträchtigen können, kann die Anwendung von i.v. Infusionen notwendig werden.
Bei einigen Patienten kann es nach Absetzen von Sandimmun zu einer GvHD kommen, welche in der Regel auf die Wiederaufnahme der Therapie gut anspricht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung in der Pädiatrie
Bei Kindern sind die Erfahrungen mit Ciclosporin immer noch limitiert. Erfahrungen mit Sandimmun in der Behandlung von Säuglingen liegen nicht vor. Bei über einjährigen Kindern, die Sandimmun in der Standarddosierung erhielten, zeigten sich keine besonderen Probleme. In mehreren Studien mit pädiatrischen Patienten benötigten und tolerierten diese höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als Erwachsene. Falls indessen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen, sind die Serum-Kreatininwerte (und wenn möglich der Ciclosporinspiegel) engmaschig zu überwachen und die Dosierung gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Ciclosporin wird von der Leber extensiv metabolisiert. Die terminale Halbwertszeit schwankt zwischen 6.3 Stunden bei gesunden Probanden und 20.4 Stunden bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein, um die Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre alt oder älter)
In klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis mit oralem Ciclosporin waren 17.5% der Patienten 65 Jahre alt oder älter. Diese Patienten hatten unter der Therapie nach 3 bis 4 Monaten eine höhere Wahrscheinlichkeit eine systolische Hypertension zu entwickeln und einen Anstieg des Serum-Creatinins auf ≥50% über dem Ausgangswert zu zeigen.
Klinische Studien mit Sandimmun bei Transplantations- und Psoriasispatienten wiesen keine genügend grosse Zahl von Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter auf, um darüber Aufschluss zu geben, ob sie im Vergleich zu jüngeren Probanden unterschiedlich reagieren. Im Allgemeinen sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht gewählt werden, unter Berücksichtigung der höheren Häufigkeit herabgesetzter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und gleichzeitig bestehender Erkrankungen oder Arzneimitteltherapien. Üblicherweise sollte die Therapie mit einer Dosis am unteren Ende des Dosierungsbereiches begonnen werden.
Behälter: s. «Sonstige Hinweise».