ZusammensetzungWirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: dinatrii hydrogenophosphas, dinatrium edetat, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, sorbitolum, Cremophor, aqua, conserv.: benzalkonii chloridum; aromatica: levomentholum, cineolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitDosierspray 0.1% enthält 1 mg/ml Xylometazolin hydrochlorid; 1 Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Xylometazolin hydrochlorid.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSchnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Dosierung/AnwendungOtrivin Schnupfen Menthol Dosierspray 0.1%
Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Otrivin Schnupfen Menthol sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine länger dauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
Anwendung des Dosiersprays:
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung, die Pumpe 4x betätigen. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
KontraindikationenOtrivin Schnupfen Menthol darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenOtrivin Schnupfen Menthol soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
·mit Prostatahypertrophie
·die mit MAO-Hemmer behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»)
·mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Eine fortlaufende länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen Menthol ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei älteren Patienten.
Otrivin Schnupfen Menthol sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
InteraktionenMAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylomeatzolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen Menthol während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otrivin Schnupfen Menthol sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen Menthol auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Immunsystem:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
Nervensystem:
Häufig: Kopfschmerzen.
Augen:
Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
Herz:
Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz, Hypertonie, Arrhythmien.
Atemwege:
Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
Gastrointestinale Beschwerden:
Häufig: Nausea.
Allgemein:
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
ÜberdosierungEine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma. Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R01AA07
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
Nach Applikation in die Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Otrivin Schnupfen Menthol beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
PharmakokinetikNach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
Präklinische DatenXylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer44939 (Swissmedic).
PackungenDosierspray 0.1%: 10 ml (D)
ZulassungsinhaberinHaleon Schweiz AG, Risch.
Stand der InformationMai 2019.
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