Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien sowie nach der Markteinführung von Rytmonorm gemeldet.
Die unerwünschten Wirkungen, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Propafenon stehen, werden nach Organsystemklassen und Häufigkeit geoordnet aufgeführt.
Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000),sowie Häufigkeit unbekannt (Häufigkeiten nicht abschätzbar, da die Berichte nach Markteinführung von Populationen unbekannter Grösse stammen und von weiteren Unsicherheitsfaktoren beeinflusst sind)
Die unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Propafenon am häufigsten (sehr häufig) auftreten, sind Schwindelgefühl, Störungen der kardialen Erregungsleitung und Palpitationen.
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie
Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, Leukozytopenie, Granulozytopenie
Anstieg antinuklearer Antikörper, ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt: allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstgefühl, Schlafstörungen
Gelegentlich: Alpträume
Häufigkeit unbekannt: Verwirrtheitszustände
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelgefühl
Häufig: Kopfschmerzen, Dysgeusie
Gelegentlich: Synkope, Ataxie, Parästhesien
Häufigkeit unbekannt: Konvulsionen, extrapyramidale Symptome, Unruhe
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Überleitungsstörungen einschliesslich SA-, AV- oder IV-Blockierungen, Palpitationen
Häufig: Sinusbradykardie, Bradykardien, Tachykardien, Vorhofflattern
Gelegentlich: ventrikuläre Tachykardie, Arrhythmien
Häufigkeit unbekannt: Kammerflimmern, Herzversagen (eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern) Proarrhythmogene Wirkungen können unter Propafenon ebenfalls auftreten (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern oder – flimmern, Torsade de pointes), Herzschlag verlangsamt.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie
Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Obstipation, Mundtrockenheit
Gelegentlich: Flatulenz
Häufigkeit unbekannt: Brechreiz, Magen-Darm-Störungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberfunktionsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Leberzellschäden, Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
Häufigkeit unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Lupus-artiges Syndrom
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: erektile Dysfunktion
Häufigkeit unbekannt: verminderte Spermienzahl
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Brustschmerzen, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie
Kann sich als Cholestase, Blutdyskrasien sowie Hautausschlag manifestieren.
ohne Vertigo
Dies schliesst anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege der Aspartat-Aminotransferase, der Alanin-Aminotransferase, der Gamma-Glutamyltransferase oder alkalischen Phosphatase im Blut ein.
Die Verminderung der Spermienzahl ist nach Absetzen von Propafenon reversibel.
Propafenon kann mit proarrhythmischen Effekten assoziiert werden, die sich als Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren. Einige dieser Arrhythmien können lebensbedrohlich sein und Wiederbelebungsmassnahmen erforderlich machen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.