Präklinische Daten

Bei Untersuchungen zur subchronischen/chronischen Toxizität kam es bei Affen (ab 2 mg/kg/Tag), Kaninchen (ab 0,5 mg/kg/Tag) und bei Hunden (bei 5 mg/kg/Tag), nicht aber bei Ratten, nach i.v. Applikation zu unregelmässig auftretenden, reversiblen Spermatogenesestörungen.

Mutagenität/Kanzerogenität
In-vitro und in-vivo Untersuchungen ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Propafenon.
Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Propafenon.

Reproduktionstoxizität
Obwohl Fertilitätsstudien an Ratten keine Hinweise auf Beeinträchtigungen geliefert haben, sind Spermatogenesestörungen bei verschiedenen anderen Tierarten beobachtet worden. Embryofetale Toxizität wurde in Ratten und Kaninchen beobachtet, wobei der «no-adverse-effect-level» für die orale Gabe in der sensitiveren Spezies bei 15 mg/kg/Tag lag. Im maternal toxischen Dosisbereich trat eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.