AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Betamethasonum, Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe: Paraffinum liquidum, Vaselinum album.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe.Betamethasonum (ut B. valeras) 1 mg, Acidum salicylicum 30 mg, Excip. ad unguentum pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von subakuten und chronischen hyperkeratotischen und trockenen Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen wie:
Psoriasis (ausgenommen die ausgedehnte Flächenpsoriasis);
Keratosis palmaris et plantaris;
chronische Ekzeme oder allergische Hauterkrankungen (einschliesslich Berufsekzeme);
endogenes Ekzem/atopische Dermatitis;
seborrhoisches Ekzem;
Dyshidrosis lamellosa sicca;
Lichen planus und Lichen simplex:
Ichthyosis.

Dosierung/Anwendung

2× täglich, morgens und abends, dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen. Bei manchen Krankheitsbildern genügt es, die Salbe 1× täglich anzuwenden. Falls innerhalb von 4 Wochen keine Besserung ersichtlich ist, ist eine Neubeurteilung der Krankheit notwendig.
Kinder: siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Rosacea, Acne vulgaris, periorale Dermatitis, primäre kutane Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex), Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, bakteriell oder durch Pilze verursachte Hautläsionen, Dermatosen bei Kindern unter 1 Jahr, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Langzeittherapie sollte möglichst vermieden werden, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern, da es schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann. Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Erythematodes integumentalis und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da sonst die Möglichkeit einer Erhöhung des intraokularen Druckes oder einer Konjunktivitis besteht.
In der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pus­tulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Darum ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten wichtig.
Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung einer Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidtherapie.
Bakterielle Infektionen werden durch die feucht-warmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt, weshalb die Haut jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden sollte.
Das medizinische Fachpersonal soll den Patienten anweisen, das Präparat nur für seine eigenen Hautleiden zu gebrauchen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch führt die systemische Anwendung von Kortikosteroidpräparaten zu Missbildungen des Föten. Die klinische Relevanz dieser Tatsache ist noch nicht vollständig geklärt. Auch Salicylsäure erwies sich im Tierversuch als teratogen. Aus diesen Gründen soll Betnesalic während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Während der Schwangerschaft soll Betnesalic nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch.
Topisch angewendete Salicylsäure kann resorbiert werden. Aus diesen Gründen soll Betnesalic bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Wie bei anderen lokal angewandten Kortikosteroiden kann bei einer langandauernden Anwendung grösserer Mengen oder bei der Behandlung grosser Körperflächen eine ausreichende systemische Resorption stattfinden und das Krankheitsbild eines Hyperkortizismus hervorrufen. Diese unerwünschte Wirkung ist vor allem bei Kindern und bei Anwendung von Okklusivverbänden zu erwarten; bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverbandes haben.
Langandauernde und intensive Therapien mit stark wirksamen Kortikosteroiden können Hautatrophie, Striae und Teleangiektasien hervorrufen, besonders wenn Okklusivverbände angelegt werden oder Körperfalten betroffen sind.
In seltenen Fällen wurde die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) als die mögliche Ursache für das Auftreten der pustulösen Form dieser Erkrankung in Erwägung gezogen.
Andere mögliche unerwünschte Wirkungen, hervorgerufen durch die Salicylsäure, sind Trockenheit und Reizung der Haut sowie deren Schuppung.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung tritt kaum auf. Bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann das Krankheitsbild eines Hyperkortizismus auftreten, die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen können vermehrt auftreten. Dies erfordert das Absetzen von lokalen Steroidpräparaten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XC01
Betnesalic wirkt lokal stark entzündungshemmend und antiallergisch dank dem Betamethason-17-valerat, einem stark wirksamen Kortikosteroid der Stärkeklasse III.
Die zweite Komponente, die Salicylsäure, wirkt keratolytisch, squamolytisch, antibakteriell und leicht antimykotisch.

Pharmakokinetik

Die perkutane Resorption von Betamethason aus einer W/O-Emulsion wurde bei 4 gesunden freiwilligen Männern mit experimentell induzierten Hautläsionen untersucht. Von der ³H-markierten Substanz wurde nach 24 Stunden 68,1 ± 6,9% der 200 mg Dosis auf der Haut nachgewiesen.
In Urin und Fäzes wurden innerhalb von 72 Stunden 7,34 ± 2,74% bzw. 4,90 ± 0,76% der verabreichten Dosis nachgewiesen.
Die Salicylsäure wird perkutan resorbiert; die maximale Plasmakonzentration ist 6-12 Stunden nach der Applikation erreicht. Annähernd 65-85% der applizierten Dosis erscheinen im Urin.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien führte die prenatale Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten.
Publizierte Daten haben für Salicylsäure in Tierexperimenten teratogene Aktivität nachgewiesen. Die Kombination von Betamethason und Salicylsäure wurde nicht geprüft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Betnesalic nicht über 25 °C aufbewahren.

Zulassungsvermerk

45158 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alloga AG, 3400 Burgdorf.

Stand der Information

Januar 2003.