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Information for professionals for Hexamedal®:

Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidini digluconas.
Hilfsstoffe: Aromatica, Color.: E 104, Excipiens ad solutionem corresp. ethanolum 7% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Spüllösung enthält Chlorhexidini digluconas 1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten, Aphten, Rachenentzündungen, vor- und nachoperative Behandlung von Mandeloperationen, Verletzungen im Mund- und Rachenraum, Mundhygiene, Mundgeruch und zur unterstützenden Behandlung von Angina.

Dosierung/Anwendung

Die Hexamedal Spüllösung ist gebrauchsfertig und darf nicht verdünnt werden.
Zweimal täglich, mit 15 ml (Messgefäss) eine halbe Minute lang den Mund spülen oder gurgeln. Nachher Lösung ausspucken aber nicht mit Wasser nachspülen.
Die Anwendung und Sicherheit von Hexamedal Spüllösung wurde bei Kindern nicht geprüft.
Das Präparat sollte ohne (zahn-)ärztliche Empfehlung nicht länger als zwei Wochen ohne Unterbrechung angewendet werden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Hexamedal nicht angewendet werden. Ebenso sollte Hexamedal nicht angewendet werden bei offenen Wunden und Geschwüren in der Mundhöhle sowie bei oberflächlichen, nicht blutenden desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer Wurzelhautentzündung soll Hexamedal mit Vorsicht angewendet werden.
Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Enthält 7,0 Vol.-% Alkohol. Nicht intranasal anwenden oder in den Gehörgang einbringen.

Interaktionen

Die Wirksamkeit von Hexamedal wird durch anionische Substanzen (z.B. Sodium Lauryl Sulfate), die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit Hexamedal angewendet werden. Nach dem Zähneputzen und vor der Anwendung von Hexamedal sollte der Mund sorgfältig mit Wasser gespült werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten nach Exposition von Schwangeren vor. Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin digluconat in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb besondere Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hexamedal hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei langfristiger Anwendung kommt es häufig (1–10%) zu einer Zahnverfärbung, welche sich jedoch in den meisten Fällen nach Absetzen des Präparates wieder zurückbildet.
Gelegentlich (0,1–1%) treten Störungen der Geschmacksempfindung oder ein Taubheitsgefühl der Zunge auf. In Einzelfällen treten vorübergehende desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut auf. In der Zahnheilkunde kann bei offen liegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Gewebe eine Gewebsschädigung auftreten.
Selten (0,01–0,1%) sind allergische Reaktionen, die in Einzelfällen auch schwerwiegend verlaufen.

Überdosierung

Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Hexamedal kann zu Brechreiz führen. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt nur in geringen Mengen resorbiert, so dass die orale akute Toxizität sehr niedrig ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03
Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobielle Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultative Anaerobier und Aerobier.

Pharmakokinetik

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und andere Gewebe gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Auf intakter Haut ist die transkutane Absorption vernachlässigbar. Bei Anwendung auf geschädigter Haut können messbare Blutspiegel erreicht werden; es wurde jedoch über keine Nebenwirkungen bedingt durch perkutane Absorption berichtet.
Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert und grösstenteils mit den Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zum Mehrfachen der Humandosis keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch in einer Studie embryotoxische Wirkungen auf. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential und der Kanzerogenität ergaben bisher keine Hinweise auf für den Menschen relevante Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

45174 (Swissmedic).

Packungen

Hexamedal Lös 250 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Januar 2010.

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