Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bei Einnahme auf vollen Magen oder bei Patienten bzw. Patientinnen mit Achlorhydrie kann eventuell Sodbrennen auftreten. Bei Patienten, welche unter Hämorrhoiden leiden, kann während der Behandlung mit Colpermin eine Perianalirritation auftreten. In sehr seltenen Fällen können Patienten auf den Wirkstoff oder dessen Hauptkomponente Menthol allergisch reagieren. Die beobachteten Reaktionen waren jedoch stets vorübergehend und von harmloser Art. In solchen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
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Sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vereinzelt: basophile Leukopenie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Perianalirritation (4.2%), Sodbrennen (2.5%), Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Magenbluten
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen mit Hautausschlag
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
Herzerkrankungen
Sehr selten: verlangsamter Herzschlag
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol Zittern und Störung der Bewegungskoordination
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus
Sehr selten: erythematöses Exanthem, Balanitis
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.