ZusammensetzungWirkstoffe
Ossein-Hydroxyapatit-Komplex (OHC)
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenOssopan 800 wird angewendet zur Calcium-Supplementierung zusätzlich zur Calciumzufuhr über die Nahrung.
·Osteoporose-Prävention
·Adjuvante Osteoporose-Therapie
·Calciummangel (z. B. in der Schwangerschaft und Stillzeit)
·Unterstützung der Frakturheilung
Dosierung/AnwendungVier Tabletten täglich (entsprechend 712 mg Calcium), d. h. zweimal täglich zwei Tabletten.
Die Dosis kann vom Arzt bzw. der Ärztin je nach Bedarf des Patienten und der Calciumzufuhr über die Nahrung angepasst werden.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt acht Tabletten zu 830 mg (entsprechend 1424 mg Calcium), d. h. zweimal täglich vier Tabletten bei sehr geringer Calciumzufuhr über die Nahrung.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse ist Ossopan kontraindiziert. Siehe Rubrik «Kontraindikationen». Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion können je nach Calciumspiegel im Serum Dosisanpassungen erforderlich sein. Siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik».
Kinder und Jugendliche
Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex wurde bei einer begrenzten Zahl von Patienten unter 18 Jahren untersucht. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung für diese Altersgruppe zu formulieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ossopan 800 ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
KontraindikationenDieses Medikament ist kontraindiziert bei:
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe,
·Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse,
·Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie Erkrankungen und/oder Störungen, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer und sekundärer Hyperparathyreoidismus),
·akuter Calcium-Nephrolithiasis,
·Kindern jünger als 6 Jahre (hinsichtlich der Darreichungsform).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Patienten, die zur Bildung von Harnkonkrementen neigen, ist die Dosierung vom Arzt bzw. der Ärztin abzuwägen.
Bei Nierenfunktionsstörungen hochdosierte Daueranwendung vermeiden.
Calcium
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D muss unter strenger Überwachung des Calciumgehaltes im Blut und im Urin erfolgen.
Im Falle einer Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin soll die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Im Falle einer Niereninsuffizienz soll der Calciumgehalt in Blut und Urin regelmässig kontrolliert und die Verabreichung hoher Dosen und/oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden.Im Falle einer Langzeitbehandlung und/oder einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumgehalt im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Männern, 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) bei Frauen oder 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) bei Kindern übersteigt.
Bei Patienten mit vorausgegangener Calcium-Nephrolithiasis wird empfohlen,
die üblichen diätischen Massnahmen zu beachten bezüglich der Trinkmenge sowie der Zufuhr von Salz und tierischem Eiweiss,
die durch Ossopan zugeführte Menge an Calcium auf 500 mg/Tag zu begrenzen,
die Zufuhr von Calcium über die Nahrung anzupassen, so dass die Tagesdosis von 1500 mg Calcium (d. h. die Gesamt-Calciumzufuhr über die Nahrung und durch Supplementierung) nicht überschritten wird,
die Supplementierung von Vitamin D zu vermeiden.
Phosphor
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen. Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 800 bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.
InteraktionenDie Resorption von Calcium wird durch die gleichzeitige Einnahme von Vitamin D gesteigert, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 800 mit Vitamin-D-haltigen Präparaten das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden sollte.
Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 800 mit Thiazid-Diuretika sollte daher das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden
Cycline
Verminderung der Verdauungsabsorption von Cyclinen durch Chelat-Bildung.Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Cyclinen.
Digitalis-Glykoside
Eine Hypercalcämie kann die Toxizität von Digitalis-Glykoside während einer Behandlung mit Calcium erhöhen. Die Patienten sollten hinsichtlich ihres Elektrokardiogramms (EKG) und Calciumspiegels im Serum überwacht werden.
Bisphosphonate
Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Bisphosphonaten aufgrund der Bildung von Chelaten.
Es ist ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Bisphosphonaten erforderlich.
Medikamente, die Eisen und/oder Zink enthalten
Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Medikamenten, die Eisen und Zink enthalten, aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Medikamenten empfohlen, die Eisen und Zink enthalten.
Quinolone
Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Quinolonen aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Quinolonen empfohlen.
Glucocorticoide
Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium, wenn es gleichzeitig mit Glucocorticoiden verabreicht wird.
Strontium
Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Strontium empfohlen.
Thyroidhormone
Bei Thyroidhormonen besteht das Risiko einer verminderten intestinalen Resorption von Levothyroxin. Auch hier empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen den Einnahmen.
Estramustin
Bei der Einnahme des Zytostatikums Estramustin besteht das Risiko einer verminderten oralen Absorption bei gleichzeitiger Gabe mit Calcium-enthaltenden Arzneimitteln. Hier empfiehlt sich ebenfalls ein Intervall von mindesten 2 Stunden zwischen den Anwendungen.
Integrase-Inhibitoren
Calcium setzt die Resorption von Integrase-Inhibitoren im Verdauungstrakt herab. Calciumsalze sollten getrennt von dem antiretroviralen Medikament eingenommen werden (nach Möglichkeit mit einem Intervall von mehr als 2 Stunden).
Fluorid
Daten deuten darauf hin, dass keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen OHC und Fluor stattfinden. Mit anderen Calciumpräparaten durchgeführte Interaktionsstudien haben bei gleichzeitiger Gabe jedoch eine verminderte und verzögerte maximale Fluorid-Plasmakonzentration gezeigt. Die Ausscheidung von Fluorid über den Urin war bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ebenfalls vermindert. Als Vorsichtsmassnahme kann zwischen der Einnahme von Fluorid und OHC ein Intervall von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
In einer mässigen Anzahl an Studien, die mit Schwangeren durchgeführt wurden (300 bis 1000 Schwangerschaften), konnten keine Missbildungen oder toxischen Effekte durch den Ossein-Hydroxyapatit-Komplex auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen werden.
Die an einer grossen Anzahl von Schwangeren durchgeführten Studien, die Calciumsalzen ausgesetzt waren, zeigen keinen nachträglichen Effekt auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Ossopan kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.
Stillzeit
Die Exkretion des Ossein-Hydroxyapatit-Komplexes in die Milch wurde in Tieren nicht untersucht. Studien zur Nahrungsergänzung zeigen, dass die Calciumsekretion durch erhöhte Calciumzufuhr während des Stillens nicht beeinflusst wird.
Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex bzw. die Metaboliten, insbesondere das Calcium, werden möglicherweise in die Muttermilch sezerniert, bei therapeutischen Dosen Ossopan wird jedoch kein nachträglicher Effekt auf die Neugeborenen bzw. Säuglinge erwartet.
Ossopan kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Ossein-Hydroxyapatit-Komplex hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeit ist gemäss folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100);
Selten (≥ 1/10'000, < 1/1000);
Sehr selten (< 1/10’000)
Einzelfälle (Häufigkeit niedriger als «sehr selten»)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Einzelfälle: Hypercalcämie und Hypercalciurie bei hochdosierter Daueranwendung.
Gastrointestinale Störungen:
Einzelfälle: Abdominalschmerz*, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Einzelfälle: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
*«Abdominalschmerz» umfasst auch «Schmerzen Oberbauch», die in klinischen Studien verzeichnet wurden.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eine Überdosierung mit Ossopan ist wenig wahrscheinlich.
Die beschriebenen Symptome und Behandlung beziehen sich auf Calciumsalze bei einer Calciumaufnahme von über 2000 mg/Tag.
Anzeichen und Symptome
Die klinischen Symptome sind hauptsächlich verbunden mit der Hypercalcämie und sind unspezifisch, wie Polydipsie, Polyurie, Nausea, Erbrechen, Dehydrierung, Hypertension, vasomotorische Störungen, Obstipation, Appetitverlust, Arrhythmien, Schwäche, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis, Knochenschmerzen oder mentale Störungen.
Behandlung
Sofortige Unterbrechung der Calciumzufuhr und – abhängig von der Schwere der klinischen Symptome und biologischen Werte – Rehydrierung zur Normalisierung des Elektrolythaushaltes. Wenn notwendig, kann pharmakologisch mit Diuretika und/oder Corticosteroiden und / oder Bisphosphonaten und / oder Calcitonin behandelt werden. Bei einigen Patienten kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A12CX
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die organische Komponente des Osseins (die neben anderen Proteinen Kollagen, Osteocalcin und Wachstumsfaktoren enthält) bei oraler Verabreichung mit einer stärkeren osteogenen Wirkung assoziiert ist, als dies bei alleiniger Verabreichung des Mineralstoffs (Hydroxyapatit) der Fall ist.
Klinische Studien am Menschen bestätigen, dass die orale Verabreichung von Ossopan 800 eine stärkere anabole Wirkung auf den Knochenmetabolismus hat als die Gabe eines Calciumpräparats allein.
Laut einer Metaanalyse, in der die Wirksamkeit von Ossopan 800 mit Blick auf die Prävention von Knochenschwund bewertet wurde, ist Ossopan 800 in dieser Hinsicht signifikant wirksamer als Calcium.
PharmakokinetikAbsorption
Klinische Studien mit radioaktiv markiertem Calcium (47Ca) haben die intestinale Absorption des radioaktiv markierten Calciums belegt.
Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex löst sich langsam, wodurch eine kontinuierliche, distale Absorption von Calcium im gesamten Gastrointestinaltrakt erfolgt. Dadurch führt die Verabreichung von Ossopan 800 nicht zu Hypercalcämie-Spitzen, wie es bei der Einnahme von Calciumsalzen beobachtet wird.
Distribution und Biotransformation
Die Verteilung und Biotransformation von Ossopan wurde nicht spezifisch untersucht, aber es wird angenommen, dass Calcium aus Ossopan in den endogenen Calcium Stoffwechsel eingeht.
Elimination
Calcium wird über den Urin, Stuhl und Schweiss ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Calcium vorrangig über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Calciumkonzentrationen kommen. Es müssen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» 4.3 und 4.4).
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sonstige HinweiseOssopan 800 enthält nur Spuren von NaCl und ist deshalb auch bei Daueranwendung für Hochdruckpatienten geeignet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer45386 (Swissmedic)
Packungen40 und 120 Filmtabletten (D)
ZulassungsinhaberinPierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
Stand der InformationMai 2023
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