Präklinische Daten

Experimentelle systemische Toleranzstudien mit wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Resultate, die einer Verabreichung von Omnipaque an Menschen für diagnostische Zwecke entgegenstehen würden.

Embryotoxizität und Teratogenität
Reproduktionstoxikologische Studien am Tier ergaben keinen Hinweis einer teratogenen oder embryotoxischen Wirkung nach einmaliger Verwendung von Omnipaque zu diagnostischen Zwecken während der Schwangerschaft.

Genotoxizität und Karzinogenität
Genotoxizitätsstudien (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) in-vivo und in-vitro mit Omnipaque gaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Lokale Verträglichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen
Lokale Verträglichkeitsstudien nach intravenöser, intraarterieller, intramuskulärer, paravenöser und intraperitonealer, Verabreichung sowie nach wiederholter intrazisternaler oder subarachnoidaler Verabreichung ergaben keinen Hinweis, dass lokale unerwünschte Wirkungen in den Blutgefässen oder an serösen Membranen im Speziellen der Leptomeninges beim Menschen zu erwarten sind.
Studien zu Überempfindlichkeitsreaktionen ergaben keine Anzeichen für ein solches Potential.