Unerwünschte Wirkungen

Je nach Zutreffen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:
Sehr häufig ≥10%; Häufig ≥1 und <10%; Gelegentlich ≥0,1 und <1%; Selten ≥0,01 und <0,1%;
Sehr selten <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Furospir kann Blutbildveränderungen verursachen.
Häufig: Starke Dehydratation kann zu Hämokonzentration mit Neigung zur Thrombosebildung führen.
Gelegentlich: Es wurden einige Fälle von Thrombopenie beschrieben.
Selten: Leukopenie, Eosinophilie.
Sehr selten: Agranulozytose, hämolytische oder aplastische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Es können (z.B. allergische) Reaktionen an Haut und Schleimhäuten auftreten, insbesondere in Form von Juckreiz, Urtikaria und anderen Hautausschlägen sowie in Form von blasenbildenden Hauterscheinungen, Erythema multiforme, generalisierter Dermatitis exfoliativa oder Purpura.
Selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auf Furosemid (z.B. Schock) wurden bisher nur nach intravenöser Gabe beschrieben.
Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes unter Furosemid.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
In seltenen Fällen wurden Stimmveränderungen in Form von Heiserkeit, Vertiefung (bei Frauen) oder Erhöhung (bei Männern) der Stimmlage beobachtet. Bei einigen Patienten gehen diese Veränderungen auch nach Absetzen des Präparats nicht zurück. Daher ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber den Risiken sorgfältig abzuwägen, insbesondere bei Patienten, deren Beruf besondere stimmliche Qualitäten erfordert (z.B. Theater- oder Lehrberufe).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Wie bei jeder Behandlung mit Diuretika kann als Folge der vermehrten Diurese eine Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts auftreten.
Eine Störung im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt (z.B. Mangel an bestimmten Elektrolyten) kann sich äussern in Beschwerden wie verstärktem Durst, Kopfschmerz, Verwirrtheit, Muskelkrämpfen, Tetanie, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen, aber auch in Magen-Darm-Beschwerden.
Stärkere Elektrolytstörungen müssen korrigiert werden.
Die harntreibende Wirkung kann zu Hypovolämie und Dehydratation führen bzw. beitragen, insbesondere bei älteren Patienten. Um diese Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall oder starkem Schwitzen) auszugleichen. Verstärkte Diurese kann einen Blutdruckabfall verursachen. Dadurch kommt es unter Umständen zu einer Beeinträchtigung von Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsvermögen sowie zu Beschwerden wie Kopfschwere, Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit, Muskelkrämpfe in den Beinen, Schwächegefühl, Sehstörungen, Mundtrockenheit und orthostatischen Kreislaufstörungen.
Es kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Kreatinin und Lipiden (z.B. Triglyzeride) kommen.
Häufig: Zu Behandlungsbeginn kann es zu Hyponatriämie, Hypochlorämie und Hypokaliämie kommen, bei einer Langzeitbehandlung zu Hyperkaliämie, insbesondere im Falle von Niereninsuffizienz. Entwickelt sich eine Hypokaliämie, so kann diese üblicherweise korrigiert werden, ohne die Gabe von Furospir zu unterbrechen. Mögliche Hinweise auf eine Hyperkaliämie sind Symptome wie Müdigkeit, Muskelschwäche, z.B. in den Beinen, und Herzrhythmusstörungen.
Es kann zu einem Anstieg des Cholesterin- sowie des Harnsäurespiegels im Blut kommen. Die Erhöhung des Harnsäurespiegels kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben; ebenso kann sich ein latenter Diabetes mellitus manifestieren.
Nicht bekannt: Hypokalzämie, erhöhte Harnstoffwerte im Blut, metabolische Alkalose (unter Furosemid), hyperchlorämische metabolische Azidose. Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.
Bei Frühgeborenen kann es zu einer Kalzifikation der Nieren kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Encephalopathia hepatica bei Patienten mit Leberzellinsuffizienz.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Ataxie, Verwirrtheitszustände, Schwindel.
Selten: Es kann zu Parästhesien kommen.
Es wurden Fälle von Benommenheit/Schläfrigkeit und Lethargie beobachtet.
Häufigkeit unbekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Hörstörungen nach Furosemid sind selten und meist reversibel. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz zu rechnen. Unter Furosemid wurden Fälle von Schwerhörigkeit beschrieben, die gelegentlich nicht reversibel waren.
Selten: Tinnitus aurium.
Gefässerkrankungen
Selten: Es kann eine Vaskulitis auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Erbrechen, Durchfall.
Sehr selten: Akute Pankreatitis.
In Einzelfällen können sich Magengeschwüre (auch mit Blutung) entwickeln.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Selten: Bei einer Behandlung mit Spironolacton kann es in Einzelfällen zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen. Es wurden Fälle von Hepatitis beobachtet.
Sehr selten: Anstieg der Transaminasen und intrahepatische Cholestase (Furosemid).
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Es können Lichtüberempfindlichkeit auftreten sowie Pruritus, Urtikaria, Juckreiz, Rash, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, bullöses Pemphigoid, generalisierte Dermatitis exfoliativa, Purpura, Photosensitivität.
Sehr selten: Hautveränderungen vom Typ Erythema anulare und Lichen ruber planus, Haarausfall, Alopezie, Lupus-ähnliches Syndrom.
Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS-Syndrom (Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Sehr selten: Osteomalazie (Spironolacton).
Häufigkeit unbekannt: Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Bei einer Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen besteht beim Frühgeborenen ein erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus.
Erkrankung der Nieren und Harnwege
Selten: Interstitielle Nephritis.
Symptome von Harnretention (z.B. bei Hydronephrose, Prostatahypertrophie, Ureterstenose) können sich durch Diuretika manifestieren bzw. verschlimmert werden.
Im äussersten Fall kann es zu einer Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen.
Der Harnabfluss ist bei Miktionsstörungen sicherzustellen. Eine Niereninsuffizienz kann insbesondere im Zusammenhang einer reduzierten renalen Perfusion auftreten.
Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Spironolacton kann dosisabhängig bei Mann und Frau häufig zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und zu Mastodynie bzw. Gynäkomastie führen. Bei der Frau können Menstruationsstörungen (dosisabhängig) einschliesslich Amenorrhoe und selten Hirsutismus, beim Mann gelegentlich Potenzstörungen auftreten.
Nicht bekannt: Progression eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CPRC).
Allgemeine Störungen und Anomalien am Verabreichungsort
Selten: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.