Präklinische Daten

Toxizitätsstudien mit Bupivacain ergaben, ausser den Risiken, die aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung von Bupivacain bei einer hohen Dosierung zu erwarten sind (z.B. ZNS-Symptome, Kardiotoxizität), keine weiteren Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Menschen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bupivacain zeigte kein mutagenes Potential in bakteriellen Mutagenitätstests in-vitro und im Mikrokerntest in-vivo. Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Bupivacain wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Im Tierversuch sind bei Dosierungen, die dem fünf- bzw. neunfachen der Humandosis entsprachen bzw. einer Gesamtdosis von 400 mg, eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen exponierter Ratten sowie embryoletale Effekte beim Kaninchen nachgewiesen worden. Eine Studie an Rhesusaffen gab Hinweise auf eine veränderte postnatale Verhaltensentwicklung nach Bupivacainexposition zum Geburtszeitpunkt.