Vulvovaginale Mykosen 

Balanitis mycotica

Zusammensetzung

Gyno-Terazol 3 Vaginalovula 

Wirkstoff: Terconazolum 80 mg.

Hilfsstoffe: Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. pro ovulo.

Gyno-Terazol 3 Combipack 

Vaginalovula 

Wirkstoff: Terconazolum 80 mg.

Hilfsstoffe: Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. pro ovulo.

Crème P 

Wirkstoff: Terconazolum 8 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad ung. pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Terconazol ist ein Triazol-Antimykotikum. Sein Anwendungsgebiet erstreckt sich auf humanpathogene Pilze. Wirkmechanismus: Terconazol verbindet sich selektiv mit dem Cytochrom P-450 der Pilze und hemmt so die Ergosterol-Biosynthese, was zu einer Störung der Zellwandsynthese führt.

Wirkspektrum: Terconazol hat sich in vitro gegen folgende im Vulvovaginalbereich vorkommende pathogene Pilze als wirksam erwiesen (Prozentuale Inhibition des Wachstums der Pilze nach 14tägiger Inkubation mit 100 µg Terconazol/ml): Candida albicans ?90%, Candida tropicalis 100%, Candida krusei 100%, Candida glabrata ?90%, Trichophyton rubrum 100%, Trichophyton mentagrophytes 100%.

Resistenzsituation: Resistente Stämme wurden bisher keine nachgewiesen.
Die durch lokale Therapie erreichten fungiziden Konzentrationen der Wirksubstanz ermöglichen eine Vernichtung der im Wirkspektrum aufgeführten Pilzelemente. Terconazol zerstört sowohl das krankheitsverursachende Pilzmyzelium als auch die ruhenden Pilzzellen und Pilzsporen, welche Rückfälle der Erkrankung verursachen können.

Pharmakokinetik

Absorption
5–16% der applizierten Dosis werden systemisch absorbiert. Die absorbierte Wirkstoffmenge ist proportional zur applizierten Dosis, unabhängig von der verwendeten galenischen Form.
Nach vaginaler Applikation eines Vaginalovulums zu 80 mg an 3 aufeinanderfolgenden Tagen wurden nach der letzten Verabreichung maximale Plasmaspiegel von 5–18 ng/ml festgestellt.

Distribution
Die Verteilung von Terconazol in Körpergewebe und -flüssigkeiten wurde nicht bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Terconazol die Plazentaschranke überwindet oder in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Elimination/Metabolismus
Die Substanz wird vorwiegend mit der normalen Sekretabsonderung der Scheide aus der Vagina ausgeschieden. Systemisch resorbiertes Terconazol wird schnell metabolisiert und zu ca. je 50% über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gyno-Terazol Vaginalovula und Combipack
Zur Behandlung von Pilzerkrankungen im vulvovaginalen Bereich (vulvovaginale Mykosen), die durch auf Terconazol empfindliche Pilze verursacht sind.

Gyno-Terazol P Crème
Zur Behandlung von auf Terconazol empfindliche Pilzerkrankungen des äusseren Genitalbereichs von Mann und Frau.

Dosierung/Anwendung

Gyno-Terazol 3 Vaginalovula
An 3 aufeinanderfolgenden Abenden vor dem Schlafengehen ein Vaginalovulum tief in die Scheide einführen. Die Behandlung ist auch dann bis zum 3. Tag fortzuführen, wenn keine subjektiven Beschwerden wie Juckreiz und Ausfluss mehr vorhanden sind. Zur Linderung gleichzeitig vorhandener Reizerscheinungen im äusseren Genitalbereich empfiehlt es sich, dort Gyno-Terazol P Crème aufzutragen und leicht einzureiben.

Gyno-Terazol 3 Combipack
An 3 aufeinanderfolgenden Abenden vor dem Schlafengehen ein Vaginalovulum tief in die Scheide einführen und die Gyno-Terazol P Crème im äusseren Genitalbereich auftragen und leicht einreiben. Die Behandlung ist auch dann bis zum 3. Tag weiterzuführen, wenn keine subjektiven Beschwerden wie Juckreiz und Ausfluss mehr vorhanden sind. Die Behandlung sollte zweckmässigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Gyno-Terazol P Crème 

Bei der Frau
Jeden Abend vor dem Schlafengehen im äusseren Genitalbereich auftragen und leicht einreiben. Es empfiehlt sich, die Behandlung mit der vaginalen Applikationsform von Gyno-Terazol 3 Vaginalovula zu kombinieren.

Beim Mann
Nach dem Waschen und Trocknen des Gliedes die Crème auf Eichel und Vorhaut dünnschichtig auftragen und leicht einreiben. Die Therapiedauer beträgt i.a. 10–14 Tage. Die Therapie soll bei Verschwinden der Beschwerden nicht sofort abgebrochen werden, sondern sollte noch mindestens 4 Tage weitergeführt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P ist kontraindiziert bei PatientInnen mit nachgewiesener oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder ähnlichen Substanzen wie Imidazol-Derivaten.

Vorsichtsmassnahmen
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, lokalen Reizerscheinungen, Fieber, Schüttelfrost oder grippeartigen Symptomen muss die Behandlung mit Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P abgebrochen werden und soll nicht wieder aufgenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Terconazol bei vaginaler Applikation in geringen Mengen resorbiert wird, darf Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P während dem ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der Arzt erachte es als erforderlich für die Gesundheit der Patientin. Wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Föten überwiegt, kann Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P während dem zweiten und dritten Trimester angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Terconazol in die Muttermilch übertritt. Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P sollte daher bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die lokale Verträglichkeit ist im allgemeinen gut. Gelegentlich können lokale Überempfindlichkeiten oder Hautreaktionen auftreten (Brennen und Juckreiz). In wenigen Fällen trat einige Stunden nach Applikation von Vaginalovula ein «Flu-like»-Syndrom auf: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und/oder Exantheme. Die Behandlung ist in diesen Fällen abzubrechen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit anderen Medikamenten bekannt.

Überdosierung

Bis heute wurden beim Menschen keine Überdosierungen beobachtet.
Bei vorschriftsmässiger lokaler Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Gleichzeitiger Gebrauch von Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung mit Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und andererseits die heilende Wirkung von Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P beeinträchtigt werden könnte.

Hinweise
Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und Waschlappen) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.

Partnerbehandlung
Um Reinfektionen zu vermeiden, empfiehlt es sich, mit Gyno-Terazol P jeweils eine Partnerbehandlung durchzuführen.

Haltbarkeit
Gyno-Terazol P Crème ist bei Raumtemperatur (15–25 °C), Gyno-Terazol Vaginalovula sind unter 30 °C zu lagern. Die Verwendbarkeit des Präparates wird durch das aufgedruckte Verfalldatum «Exp. Monat/Jahr» begrenzt.

IKS-Nummern

45693.

Stand der Information

Juli 2001.