ZusammensetzungWirkstoffe: Tixocortoli-21-pivalas DCI, Neomycinum ut Neomycini sulfas.
Hilfsstoffe: Conserv.: Cetylpyridinii chloridum, Alcohol benzylicus.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitNasenspray.
1 Sprühstoss enthält ca. 0,1 ml entsprechend 100 µg Tixocortol-Pivalat und 35 µg Neomycin.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBakterielle Superinfektion bei perennialen oder saisonalen allergischen Rhinitiden, vasomotorischen Rhinitiden, chronischen Rhinopathien und leichten Polyposen in der Nase und im Bereich der Nasennebenhöhlen.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder: 1–2 Sprühstösse in jede Nasenöffnung, 2–4× täglich.
Gebrauchsanweisung genau befolgen.
Wichtig: Vor Gebrauch gut schütteln.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEine übermässige Dosierung oder eine lange Behandlung mit Glukokordikoiden kann bei Kindern systemische, unerwünschte Effekte einschliesslich Wachstumsverzögerungen hervorrufen. Die Langzeitwirkungen intranasaler/inhalativer Steroidbehandlung ist bei Kindern nicht vollständig geklärt. Im Allgemeinen gilt, dass der Arzt bzw. die Ärztin die Wachstumsentwicklung bei Kindern mit einer längeren Kortikosteroidbehandlung strikt verfolgen muss. Die Notwendigkeit einer Glukokordikoid-Behandlung muss sorgfältig gegen das Risiko einer eventuellen Wachstumsverzögerung abgewogen werden.
Die Behandlung sollte nicht länger als 2–3 Wochen dauern. In bestimmten Fällen scheint die topische Anwendung eines Antibiotikums unzureichend zu sein.
InteraktionenDas Interaktionspotential von Tixocortol-Pivalat wurde nicht untersucht. Diese Substanz scheint vorwiegend durch die Leber metabolisiert zu werden. Sie kann deshalb Interaktionen herbeiführen und bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln und von Lebensmitteln die systemische Verfügbarkeit erhöhen (zum Beispiel Grapefruitsaft, der das Isoenzym CYP beeinflusst).
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Aufgrund einer beim Tier beschriebenen teratogenen Wirkung bei der oralen Verabreichung von Dosen, die über den therapeutischen Dosierungen liegen, sollte Pivalone compositum Nasenspray, wie alle Kortikoide, aus Vorsichtsgründen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
Da gegenwärtig noch keine Studie mit schwangeren Frauen verfügbar ist, soll dieses Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Wie bei allen Kortikoiden sollte aus Vorsichtsgründen auf eine Verabreichung verzichtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenStörungen der Haut
Selten: Zu Beginn der Behandlung können in seltenen Fällen lokale Reaktionen auftreten. Es wurde über Irritationen (Stechen, trockene Nasenschleimhaut) und/oder Allergien (Haut-Schleimhaut-Ödeme) berichtet.
Im Falle einer allergischen Reaktion ist das Medikament abzusetzen. Eine symptomatische Behandlung kann in Betracht gezogen werden. Diese Reaktionen verschwinden jedoch meist spontan.
ÜberdosierungAufgrund der nasalen Verabreichung des Produktes dürften die Möglichkeiten einer Überdosierung, insbesondere einer akuten Überdosierung, sehr gering sein. Eine symptomatische Behandlung ist in diesem Fall angezeigt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R01AD57
Tixocortol-Pivalat ist ein 21-Thiosteroid mit lokaler entzündungshemmender Wirkung.
Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben ergeben, dass die entzündungshemmende Wirkung von Tixocortol-Pivalat 2–5 mal höher ist als diejenige von Hydrocortison.
Beim Tier (Ratte, Maus, Hund, Affe) treten, unabhängig von der Verabreichungsart (oral, inhalativ, subkutan), praktisch keine systemischen Glukokortikoid-Wirkungen auf.
Folgende Effekte wurden in der humanen Pharmakologie dargelegt:
Eine mineralokortikoide Wirkung wurde nicht festgestellt (höchste getestete Dosis: 2000 mg/kg per os).
Beim Menschen wurde weder nach einmaliger (oraler oder rektaler) Verabreichung von 2000 mg Tixocortol-Pivalat noch nach wiederholter Verabreichung von 750 bzw. 500 mg während 28 Tagen an gesunde Freiwillige bzw. Hypertoniker, noch nach nasaler Verabreichung von täglich 62,4 mg während 14 Tagen an gesunde Freiwillige eine systemische glukokortikoide Wirkung (auf die Hypothalamus/Hypophyse/Nebennieren-Achse, auf das Blutbild) oder eine mineralokortikoide Wirkung festgestellt. Die Dissoziation zwischen lokaler Wirkung und dem Ausbleiben einer systemischen Wirkung ist dem speziellen Metabolismus des Moleküls zuzuschreiben.
Die Verbindung mit Neomycin, einem lokalen bakteriziden Antibiotikum, welches zahlreiche pathogene Keime bekämpft, gestattet die Behandlung lokaler Krankheiten, die durch auf dieses Antibiotikum empfindliche Keime hervorgerufen wurden und eine lokale entzündungshemmende Therapie rechtfertigen (Schwellung, verstopfte Nase).
PharmakokinetikAbsorption
Die nasale sowie die gleichzeitige intestinale Resorption von Tixocortol-Pivalat erfolgt rasch und in grossen Mengen.
Metabolismus
Beim Menschen wird Tixocortol-Pivalat in oralen Dosen bis zu 2000 mg sehr rasch metabolisiert (first-pass-effect). Diese metabolischen Umwandlungen führen zu Verbindungen ohne Glukokortikoid-Aktivität.
Plasma und Urin des Patienten enthalten weder die unveränderte Substanz noch freie Metaboliten. Es wurden einzig konjugierte Metaboliten festgestellt.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Pivalone compositum relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer45699 (Swissmedic).
PackungenPivalone compositum Nasenspray 10 ml. (B)
ZulassungsinhaberinF. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.
Stand der InformationSeptember 2004.
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