Zur symptomatischen Therapie von Schnupfenund grippalen Erkrankungen 

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Wirkstoffe: 240 mg Paracetamol, 3,2 mg Chlorphenaminmaleat, 100 mg Ascorbinsäure.

Hilfsstoffe: kolloidales Silizium, Talk, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Patentblau, Erythrosin, Titandioxid.

Eigenschaften/Wirkungen

Rhinofébral enthält drei sich ergänzende Wirkstoffe:

Paracetamol: Analgetikum und Antipyretikum;

Chlorphenaminmaleat: synthetisches Antihistaminikum, das die Sekretion der Nasenschleimhaut und das Niesen vermindert;

Ascorbinsäure: Vitamin C hat eine antitoxische Wirkung und stimuliert die körpereigenen Abwehrmechanismen.

Pharmakokinetik

Paracetamol
Nach oraler Verabreichung wird Paracetamol schnell und fast vollständig aus dem Verdauungstrakt resorbiert.
Die maximale Plasmakonzentration wird in einer halben bis einer Stunde nach Verabreichung erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2-2½ Stunden. Die Bindung an die Plasmaproteine ist gering, und die Verteilung in die Körperflüssigkeiten erfolgt rasch. Paracetamol wird zum grössten Teil in glukuronierter oder sulfokonjugierter Form über die Nieren ausgeschieden.

Chlorphenaminmaleat
Chlorphenaminmaleat wird im Darm resorbiert. Seine Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist relativ gering und liegt in der Grössenordnung von 25-50%. Das Produkt unterliegt einer ersten Leberpassage und einem entero-hepatischen Kreislauf. Die Plasmahalbwertszeit variiert zwischen 12 und 40 Stunden je nach Patient und beträgt im Mittel ungefähr 24 Stunden. Die Bindung an die Plasmaproteine liegt bei zirka 70%. Ausgeschieden wird es hauptsächlich über die Nieren: 20-30% in unveränderter Form, 22% als Monodesmethylchlorphenamin, 3% als Didesmethylchlorphenamin und 40 bis 50% in Form polarer Metaboliten (Alkohol und Säure); weniger als 1% der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Ascorbinsäure
Die Ascorbinsäure wird im ganzen Dünndarm absorbiert, und ihre Elimination wird über einen renalen Ausscheidungsmechanismus geregelt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung (Schwellung oder Verstopfung der Nase, Rhinorrhoe, Tränen der Augen, wiederholtes Niesen, Fieber, Kopfschmerzen) von akuten Erkrankungen des Nasen-Rachen-Raumes mit Kopfschmerzen und/oder Fieber.
Symptomatische Behandlung grippaler Erkrankungen.
Beim Vorliegen einer bakteriellen Infektion kann eine Antibiotikatherapie notwendig sein.

Dosierung/Anwendung

Orale Verabreichung

Erwachsene
Erkältungen und Rhinitis: 3-4 Kapseln täglich, verteilt auf drei Einnahmen (morgens, mittags und abends).

Andere rhinopharyngitische Erkrankungen: 4-6 Kapseln täglich, verteilt auf drei Einnahmen (morgens, mittags und abends).
Maximaldosis: 6 Kapseln pro Tag.

Kinder von 5-10 Jahren
1-2 Kapseln täglich, je nach Alter (1 Kapsel pro Einnahme).

Kinder von 10-15 Jahren
2-3 Kapseln täglich, je nach Alter (1 Kapsel pro Einnahme).
Die Kapseln sind mit Vorteil mit etwas Wasser zu schlu­cken.
Aufgrund der sedativen Wirkung von Chlorphenaminmaleat ist falls möglich die abendliche Einnahme zu bevorzugen.
Bei hohem Fieber (insbesondere beim Kind), beim Auftreten von Zeichen einer Superinfektion oder Symptomen, die über 5 Tage anhalten, sollte der Arzt konsultiert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Bedingt durch Paracetamol: hepatozelluläre Insuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, konstitutionelle hereditäre Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Bedingt durch Chlorphenaminmaleat: Engwinkelglaukom, Risiko einer Urinretention bei uretro-prostatischen Beschwerden.
Nicht bei Kindern unter 5 Jahren anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

In Bezug auf Paracetamol: die längerfristige Einnahme von Analgetika kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer analgetischer Wirkstoffe, zu einer irreversiblen Nierenschädigung mit dem Risiko einer terminalen Niereninsuffizienz führen (Analgetika-Nephropathie).
Alkohol kann, insbesondere bei gleichzeitiger Mangelernährung, die Hepatotoxizität von Paracetamol erhöhen. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamol-Dosis zu Leberschäden führen.
Wegen des Wirkstoffgehalts soll das Präparat nicht an kleine Kinder verabreicht werden.

In Bezug auf Chlorphenamin: während der Behandlung sollen keine alkoholischen Getränke, Sedativa oder Barbiturate eingenommen werden, da diese die sedative Wirkung von Antihistaminika potentialisieren.
Wegen des potentiell sedativen Effekts dieses Medikamentes, welcher intervariabel ist, wird empfohlen, die Behandlung abends zu beginnen.
Bei Patienten mit Asthma oder Bronchitis ist Vorsicht geboten.

Reaktionsvermögen und Teilnahme am Strassenverkehr
Vor allem Fahrzeuglenker und Personen, die Maschinen bedienen, sind darauf hinzuweisen, dass Chlorphenamin Schläfrigkeit erzeugen kann. Selbst bei abendlicher Einnahme ist aufgrund der Halbwertszeit von Chlorphenamin Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Es sind weder Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentliche allergische Reaktionen auf Paracetamol und Antihistaminika (Hautreaktionen, Ödeme, Quincke-Ödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Schock) sind möglich, aber selten. Sie bedingen den Abbruch der Rhinofébral-Therapie oder eine ärztliche Behandlung.
Wie bei allen Antihistaminika kann tagsüber Schläfrigkeit auftreten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»); weiter möglich sind atropinähnliche Wirkungen wie Mundtrockenheit, Akkommodationsbeschwerden, Verstopfung, Harnretention, geistige Verwirrung oder Erregung beim Kind oder beim älteren Patienten sowie gastrointestinale Wirkungen, vor allem Verdauungsbeschwerden.
Selten sind hämatopoetische Reaktionen wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie und hämolytische Anämie unter Paracetamol gemeldet worden.

Interaktionen

Chlorphenamin
Potentialisierung von Medikamenten mit sedativer Wirkung auf das ZNS (Hypnotika, Sedativa, Anästhetika u.a.).
Verstärkung der zentralen atropinähnlichen Wirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») durch andere anticholinergische Substanzen (andere Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika, anticholinergische Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika). Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid) geboten.

Paracetamol
Leberenzyminduktoren wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, INH oder Rifampicin verstärken die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Überdosierung

Paracetamol

Symptome: bei massiver Überdosierung bewirkt Paracetamol eine hepatische Zytolyse, welche in eine komplette und irreversible Nekrose übergehen kann. Die klinischen Zeichen manifestieren sich in der Regel innerhalb 24 Stunden nach der Überdosis, die biologischen Zeichen einer Leberschädigung können später in Erscheinung treten.

Behandlung: Magenspülung und Verabreichung von Acetylcystein in den auf die Absorption folgenden Stunden, danach symptomatische Behandlung. Bei Verdacht auf eine akute Vergiftung muss der Patient sofort hospitalisiert werden.

Chlorphenamin
Hauptsächlich Verstärkung der anticholinergischen Wirkungen.

Zeichen beim Kind: Erregung mit Unruhe, Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Athetose und Konvulsionen stehen im Vordergrund. Die Konvulsionen treten intermittierend auf, wobei Zittern und athetotische Bewegungen als Prodrom auftreten können. Starre und erweiterte Pupillen, Hautrötungen (Gesicht) und Hyperthermie sind häufige Zeichen einer Atropin-Vergiftung. In der terminalen Phase tritt ein Koma ein, welches sich durch einen kardiorespiratorischen Kollaps verschlimmert; der Tod kann nach 2-98 Stunden eintreten.

Zeichen beim Erwachsenen: das Erscheinungsbild ist anders: ZNS-Dämpfung und Koma können der Exzitations- und Konvulsionsphase vorangehen. Es können Herzarrhythmien auftreten. Fieber und Hautrötungen sind seltener.

Behandlung: symptomatisch; eventuell assistierte oder künstliche Beatmung; Antikonvulsiva.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit: nur bis zum Verfalldatum («EXP») verwenden.

IKS-Nummern

45874.

Stand der Information

Januar 2000.
RL88