Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der gelegentlich bis sehr häufig beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial breit angelegter klinischer Studien (intern und publiziert) entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Wirkungen stammen vorwiegend aus Post-Marketing Informationen und geben daher eher die Meldehäufigkeit als die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens wieder.
Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 und <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 und <1/100), «selten» (≥1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidose (einschliesslich Vaginitis und Mundsoor).
Eine Langzeitanwendung kann ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Candida, Enterokokken) zur Folge haben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Eosinophilie und Thrombozytose.
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Sehr selten: Lymphozytose, hämolytische Anämie und Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaxie (einschliesslich Bronchospasmus und/oder Hypotonie).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Sehr selten: Parästhesien.
Es liegen Berichte über neurologische Erscheinungen, einschliesslich Tremor, Myoklonien, Konvulsionen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor, bei denen keine angemessene Reduktion der Ceftazidimdosis vorgenommen wurde.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, die aber im Allgemeinen durch langsame Injektion (3-5 Min.) vermieden werden können.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Kolitis.
Sehr selten: Unangenehmer Geschmack im Mund.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine Kolitis auf Clostridium difficile zurückzuführen sein und sich als pseudomembranöse Kolitis manifestieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: Vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer der folgenden Leberenzyme: ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.
Sehr selten: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Makulopapulöser oder urtikarieller Hautausschlag.
Gelegentlich: Pruritus.
Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Wie bei anderen Cephalosporinen wurde ein vorübergehender Anstieg der Blut-Harnstoff-, Blut-Harnstoff-Stickstoff- und/oder Serum-Kreatininwerte beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerz und/oder Entzündungen nach intramuskulärer Verabreichung.
Gelegentlich: Fieber.
Untersuchungen
Häufig: Positiver Coombs-Test.
Bei ungefähr 5% der Patienten kommt es zur Entwicklung eines positiven Coombs-Tests, der bei Blut-Kreuzproben stören kann.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.