ZusammensetzungAkne-mycin Lösung enthält:
Wirkstoff: Erythromycinum.
Hilfsstoffe: Ethanolum; Excip. ad Solutionem.
Akne-mycin 2000 Salbe enthält:
Wirkstoff: Erythromycinum.
Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus et stearylicus; Aromatica; Excip. ad Unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Akne-mycin Lösung enthält 20 mg Erythromycinum.
1 g Akne-mycin 2000 Salbe enthält 20 mg Erythromycinum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEntzündliche papulopustulöse Akne.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche
Salbe
Die Salbe wird im Allgemeinen 2× täglich, morgens und abends, dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.
Vor jeder neuen Anwendung ist Folgendes zu beachten:
Präparatereste mit viel lauwarmem Wasser abwaschen (um dabei den emulgierten Hauttalg zu entfernen).
Die Haut jeweils gut abtrocknen.
In Fällen, in denen die Salbe als zu fettig empfunden wird, ist die Fortsetzung der Behandlung mit der fettfreien Akne-mycin Lösung zu empfehlen.
Lösung
Die Lösung soll 2× täglich sparsam auf die befallenen Hautstellen aufgetragen werden.
Die Flasche hat einen speziellen Applikator, mit dem die Lösung direkt auf die Haut aufgetragen werden kann (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Salbe und Lösung
Lösung und Salbe können auch im Wechsel aufgetragen werden.
Dauer der Behandlung: Die Therapie mit Akne-mycin 2000 Salbe oder Akne-mycin Lösung sollte nicht länger als 4-6 Wochen dauern.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Akne-mycin 2000 Salbe und Akne-mycin Lösung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten: Akne-mycin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht, und in dieser Altersgruppe besteht üblicherweise keine Indikation. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter vermutlich nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Akne-mycin wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Salbe zusätzlich: Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAkne-mycin Lösung sollte nicht in die Augen gelangen.
Akne-mycin Lösung kann durch den Alkoholgehalt zu Austrocknung der Haut mit nachfolgender Fettung führen. In diesen Fällen ist die Fortsetzung der Behandlung mit der weniger stark austrocknenden Akne-mycin 2000 Salbe angebracht.
Nach längerer Behandlung kann es durch Resistenzentwicklung zu einer Befundverschlechterung sowie zu einer gramnegativen Follikulitis kommen. Eine Anwendungsdauer von 4-6 Wochen sollte daher nicht überschritten werden.
Der in Akne-mycin Salbe enthaltene Cetylstearylalkohol kann lokale Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen (siehe «Kontraindikationen»).
Unter systemischer Anwendung von Makroliden wie Erythromycin wurden schwerwiegende (und teilweise lebensbedrohliche) allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem) berichtet. Darüber hinaus wurden selten auch schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) beobachtet. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome solcher Reaktionen hingewiesen werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion oder Hinweisen auf eine schwere Hautreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Es ist zu beachten, dass es nach Absetzen der symptomatischen Behandlung einer solchen Reaktion zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Unter topischer Anwendung von Erythromycin wurde bisher nicht über Fälle schwerer Hautreaktionen berichtet.
InteraktionenÜber die Möglichkeit von Interaktionen bei gleichzeitiger Anwendung systemischer Antibiotika liegen keine Erfahrungen vor.
Bei gleichzeitiger Verwendung von Akne-mycin Lösung und Präparaten mit hautschälender Wirkung kann es zu einer Häufung von Hautreizungen kommen.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Humanstudien bei schwangeren Frauen. Der Wirkstoff Erythromycin wird in keinem nennenswerten Mass perkutan resorbiert. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Erythromycin tritt in die Muttermilch über.
Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Akne-mycin in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEin möglicher Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der Anwendung von Akne-mycin (Lösung oder Salbe) beobachtet wurden. Dabei werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Beide Darreichungsformen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergisches Kontaktekzem).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: gramnegative Follikulitis (nach längerer Anwendung).
Akne-mycin Lösung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Austrocknung der Haut mit nachfolgender Fettung (aufgrund des Alkoholgehaltes der Lösung), Erythem, Brennen, Pruritus.
Akne-mycin 2000 Salbe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: mildes Erythem, leichte Schälung der Haut (zu Beginn der Therapie). Diese Erscheinungen verschwinden bei Weiterbehandlung wieder.
ÜberdosierungDie applizierte Menge an Erythromycin ist zu gering, um eine systemische Toxizität auszulösen.
Bei einer Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptome vermehrt auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D10AF02
Wirkungsmechanismus
Das in Akne-mycin enthaltene Antibiotikum Erythromycin wirkt durch selektive Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese an den Ribosomen bakteriostatisch gegen Keime, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind, insbesondere gegen Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), dessen Lipasen die Sebumlipide spalten und durch Freisetzung von freien Fettsäuren an der Pathogenese der Akne vulgaris beteiligt sind.
Pharmakodynamik
Die minimale Hemmkonzentration des Erythromycins in Agardiffusionsplatten beträgt für die aknerelevanten Keime Propionibacterium acnes und Staphylococcus aureus 0,1–100 µg/ml. Eine antibakterielle Wirksamkeit gegen andere Keime ist im Sinne des beanspruchten Anwendungsgebietes von nachrangiger Bedeutung.
Die galenische Grundlage der Salbe besitzt die Fähigkeit, den bei Akne häufig im Übermass produzierten Hauttalg zu emulgieren.
Die alkoholische Grundlage der Akne-mycin Lösung unterstützt die antibakterielle Wirkung des Erythromycins und löst darüber hinaus den Hauttalg.
PharmakokinetikNach topischer Anwendung von Akne-mycin penetriert der Wirkstoff Erythromycin aus der Grundlage in die Talgdrüsenausführungsgänge und ist dort bakteriostatisch wirksam.
Eine perkutane Resorption des Wirkstoffes Erythromycin findet jedoch in keinem nennenswerten Masse statt. Auch nach mehrwöchiger grossflächiger Applikation von Akne-mycin Lösung konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.
Präklinische DatenKanzerogenität
Es gibt keine Hinweise auf eine karzinogene Aktivität von Erythromycin.
Mutagenität
Erythromycin ist nicht mutagen wirksam.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Fertilität und Teratogenität lassen keinen Hinweis darauf erkennen, dass Erythromycin bei lokaler Anwendung am Menschen zu Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität führen könnte.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Oxidationsmittel und Wasser inaktivieren Erythromycin. Unverträglichkeiten sind bei gleichzeitiger Anwendung von Kosmetika möglich.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Akne-mycin 2000 Salbe und Akne-mycin Lösung sind nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die Applikatorflasche wird gebrauchsfertig gemacht, indem vor jeder Anwendung mit der umgekehrten Verschlusskappe einmal kräftig auf den Applikator gedrückt wird. Hierdurch wird die Sicherung entriegelt und Akne-mycin kann aufgetragen werden.
Zulassungsnummer46084, 48142 (Swissmedic).
PackungenAkne-mycin Lösung: Flasche à 25 ml (B)
Akne-mycin 2000 Salbe: Tube à 25 g (B)
ZulassungsinhaberinAlmirall AG, 8304 Wallisellen.
Stand der InformationSeptember 2018.
ALM_FI_D_20181030
| 