AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: gereinigtes Sojabohnenöl.
Hilfsstoffe: Glycerol, Phospholipide aus Ei, Natriumoleat, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fettemulsion für die parenterale Ernährung.

Lipovenös 20%
1000 ml enthalten:
Wirkstoff: Sojabohnenöl 200,0 g, Hilfsstoffe: Glycerol 25,0 g, Phospholipide aus Ei 12,0 g, Natriumoleat, Aqua ad injectabilia. Energiewert/l: 2000 kcal entspr. 8400 kJ; theoretische Osmolarität: 273 mosm/l; pH-Wert 6,5–8,7.

Lipovenös 10% PLR (Phospholipid-reduziert)
1000 ml enthalten:
Wirkstoff: Sojabohnenöl 100,0 g, Hilfsstoffe: Glycerol 25,0 g, Phospholipide aus Ei 6,0 g, Natriumoleat, Aqua ad injectabilia ad 1000 ml. Energiewert/l: 1080 kcal entspr. 4522 kJ; theoretische Osmolarität: 272 mosm/l; pH-Wert: 6,5–8,7.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lipovenös ist indiziert im Rahmen der parenteralen Ernährung zur Zufuhr von Energie und essentiellen Fettsäuren; bei Mangel an essentiellen Fettsäuren, wenn auf oralem oder enteralem Wege keine Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines normalen essentiellen Fettsäuremusters möglich ist.

Dosierung/Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage Gabe von Lipovenös als Dauertropfinfusion entsprechend dem Bedarf an essentiellen Fettsäuren und Kalorien sowie entsprechend der Fähigkeit des Patienten zur Fettelimination.

Erwachsene
Im allgemeinen 0,5–2 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 g Fett pro kg und Tag.
Die Infusionsdauer für 500 ml Lipovenös 10% PLR oder Lipovenös 20% sollte mindestens 5 Stunden betragen.

Neugeborene und Kleinkinder
Lipovenös 10% PLR und Lipovenös 20%: Der empfohlene Dosisbereich ist 0,5–4 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag. Die Infusionsrate sollte 0,17 g Triglyceride pro kg und Stunde (entspr. 4 g/kg und 24 Stunden) nicht überschreiten.
Bei Früh- und hypotrophen Neugeborenen beträgt die Anfangsdosis 0,5–1 g/kg/Tag. Sie kann schrittweise um 0,5–1 g/kg/Tag bis auf 2 g/kg/Tag erhöht werden. Eine Steigerung auf 4 g/kg/Tag ist nur bei engmaschiger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration, der Leberwerte und der Sauerstoffsättigung möglich. Früh- und Neugeborene sollten die Tagesdosis vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden erhalten, am besten mittels Infusionspumpe.

Anwendung
Lipovenös kann mittels Y-Verbindungsstück in Nähe der Infusionsstelle in die gleiche zentrale oder periphere Vene verabreicht werden wie Kohlenhydrat-/Aminosäurelösungen. Kompatibilität beachten.

Kontraindikationen

Akuter Schock, stark gestörter Fettstoffwechsel (z.B. patholog. Hyperlipämie), schwere Gerinnungsstörungen, instabiler Stoffwechsel, unbehandelte Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts.
Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- und Erdnusseiweiss oder gegenüber einem andern Inhaltsstoff von Lipovenös.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lipovenös sollte mit Vorsicht und nur unter engmaschiger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration und Leberfunktion eingesetzt werden bei beeinträchtigtem Fettstoffwechsel, wie bei Niereninsuffizienz, nicht kompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberinsuffizienz, Hypothyreose bei gleichzeitig vorliegender Hypertriglycerid­ämie und bei Sepsis. Patienten mit bekannter Allergie auf Sojaprotein, Eiproteine oder Eiphospholipide sollten Lipovenös nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
Warnhinweis: Die Applikation von Lipovenös bei pädiatrischen Patienten mit vorliegender Hyperbilirubinämie muss auf einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung beruhen. Engmaschige Bilirubin-Kontrollen sind bei Fettinfusionen unbedingt erforderlich. Gefahr eines Kernikterus!
Lipovenös (10% PLR oder 20%) darf Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie sowie bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, müssen bei parenteraler Langzeiternährung die Blutplättchenzahl, Leberfunktion und Serumtriglyceridwerte überwacht werden.
Die Fettausscheidungskapazität soll regelmässig geprüft werden. Dazu entnimmt man nach einer Infusionspause von 4–6 Stunden eine Blutprobe und zentrifugiert sie zur Trennung von Blutzellen und Plasma. Bei opaleszierendem Plasma sollte die Infusion aufgeschoben werden. Zur Diagnostizierung einer Hypertriglyceridämie ist die Empfindlichkeit dieser Testmethode nicht immer ausreichend.
Deshalb sollten bei Patienten mit einer wahrscheinlich vorliegenden eingeschränkten Fetttoleranz die Serumtriglyceridwerte gemessen werden. Auch bei Neugeborenen und Kleinkindern ist regelmässig die Fähigkeit zur Fettclearance mittels Messung der Serumtriglyceride zu überprüfen.
Glykämie und Gerinnungsstatus sind zu überwachen.

Interaktionen

Die Verabreichung von Heparin in klinischen Dosierungen verursacht eine vorübergehende Steigerung der Lipolyse im Plasma. Daraus resultiert, durch Herabsetzung der Lipoproteinlipase-Aktivität, eine verminderte Triglycerid-Clearance.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft darf Lipovenös 20%, 10% PLR nicht verabreicht werden, ausser es ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Infusion von Lipovenös beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Hämolyse, Retikulozytose, bei längerer Anwendung Thrombozytopenie bei Kindern.

Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria).

Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr selten: Kreislaufreaktionen (Hyper-/Hypotonie).

Atmungsorgane
Sehr selten: Respiratorische Symptome (Tachypnoe).

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
Sehr selten: Bauchschmerzen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Nach langdauernder parenteraler Ernährung mit oder ohne Lipovenös wurde auch eine vorübergehende Erhöhung der Leberwerte beobachtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschläge.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Sehr selten: Priapismus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich: Zittern, Schüttelfrost.
Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Da die Metabolisierungskapazität des Organismus für Fett begrenzt ist, kann es bei Überdosierung, aber auch bei empfohlener Infusionsrate durch plötzliche Änderung des klinischen Zustandes infolge Nierenfunktionsstörungen oder einer Infektion, zum Fettüberladungssyndrom kommen. Anzeichen sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Störungen verschiedener Organfunktionen und Koma. Die Symptome sind meist reversibel bei Absetzen der Infusion.
Gerinnungsstörungen sind nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome: Lebervergrösserung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus), Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.), Milzvergrösserung (Splenomegalie), Blutarmut (Anämie), Verminderung der weissen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutungsneigung und Blutungen, pathologische Leberfunktionsproben.
Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann es zu einer Ketose und/oder metabolischen Acidose kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA02
Lipovenös ist eine sterile, pyrogenfrei Fettemulsion für die intravenöse Anwendung zur Zufuhr von Energie und essentiellen Fettsäuren. Es enthält als Fettkomponente das Sojabohnenöl, das aus einer Mischung von Triglyceriden von überwiegend mehrfach ungesättigten Fettsäuren besteht. Emulgator sind aus Ei isolierte Phospholipide. Etwa 60% der in Lipovenös enthaltenen Fettsäuren sind essentiell. Die Fettpartikel entsprechen in Grösse und biologischen Eigenschaften den natürlichen Chylomikronen.
Lipovenös kann bis zu 70% des Energiebedarfs decken, auch bei Patienten mit stark erhöhtem Bedarf. Zur Vorbeugung oder Korrektur eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFAD) sollten 4–8% der nicht Eiweiss-gebundenen Energie in Form von Lipovenös zugeführt werden, um den Bedarf an Linolsäure und Linolensäure zu decken. Wenn EFAD mit Stress verbunden ist, kann der Bedarf an Lipovenös wesentlich höher sein.

Pharmakokinetik

Lipovenös wird aus dem Blutkreislauf auf gleiche metabolische Weise eliminiert wie die Chylomikronen. Elimination und Oxydationsrate sind abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Postoperativ und bei Trauma ist die Clearancerate erhöht, während sie z.B. bei Hypertriglycerid­ämie und Nierenfunktionsstörungen erniedrigt ist.

Präklinische Daten

Es sind keine Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Fettemulsionen sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitätsrisikos und der schwierigen visuellen Beurteilbarkeit nur dann mit anderen Arzneimitteln (Medikamente, Nährstoffe oder Elektrolytlösungen) gemischt werden, wenn ihre Kompatibilität nachgewiesen ist. Soluvit N wie auch Vitalipid N Adult oder Infant können Lipovenös zugesetzt werden. Die Zumischung hat aseptisch, unmittelbar vor der Verabreichung, zu erfolgen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Lipovenös kann mit bestimmten Laboruntersuchungen (Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin u.a.) interferieren, wenn die Blutprobe entnommen wird, bevor das Fett in ausreichendem Mass aus dem Blut eliminiert ist. Bei den meisten Patienten ist ein fettfreies Intervall von 5–6 Stunden ausreichend zur Fettclearance.

Haltbarkeit
Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten (an der Oberfläche ist noch eine weisse Emulsion sichtbar), die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität der Emulsion nicht verwechselt werden: Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltröpfchen enthält, ist unbrauchbar, und muss vernichtet werden.
Nur Emulsionen verwenden, die nach leichtem Schütteln homogen sind.
Angebrochene Flaschen/Beutel sind sofort zu verbrauchen und dürfen nicht für eine spätere weitere Verwendung aufbewahrt werden.
Lipovenös nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Lipovenös nicht über 25 °C aufbewahren und auch nicht gefrieren. Versehentlich gefrorene Flaschen müssen vernichtet werden.

Hinweise für die Handhabung
Lipovenös kann auch in einem Phtalatfreien Plastikbeutel als Teil einer Gesamtbeimischung (All-in-One) gegeben werden, die zusätzlich Kohlenhydrate, Aminosäuren, Elektrolyte, Vitamine und Spurenelemente enthält, wobei die Kompatibilität der Beimischung geprüft sein muss. Osmolarität beachten.

Zulassungsnummer

46230 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Stand der Information

April 2009.