ZusammensetzungWirkstoff: Pinaveriumbromid.
Hilfsstoffe: Lactose, Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Filmtablette enthält 50 mg Pinaveriumbromid.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung von Schmerz, Transitstörungen und Darmbeschwerden im Zusammenhang mit funktionellen Darmerkrankungen;
Vorbereitung für einen Bariumsulfateinlauf zur radiologischen Untersuchung.
Dosierung/AnwendungErwachsene
Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette 3× täglich bis zu 2 Tabletten 2× täglich.
Bei der Vorbereitung auf ein Bariumklistier ist eine Dosierung von 2 Filmtabletten 2× täglich an den 3 Tagen vor der Untersuchung angebracht.
Zur Vermeidung eines Kontakts des Pinvariums mit dem Mucus des Ösophagus und zur Vorbeugung etwaiger ösophagealer Störungen sollen die Filmtabletten ohne zu kauen oder zu lutschen mit einem Glas Wasser im Verlauf einer Mahlzeit und weder im Liegen noch kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen vor und die Erfahrung ist begrenzt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine spezifische Dosisempfehlung für Kinder und Jugendliche ist deshalb nicht möglich.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Inhaltsstoffe;
Ileus.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDicetel soll wegen des Risikos von ösophagealen Störungen, z.B. ösophagealen Ulzerationen, unter sorgfältiger Beachtung der Anwendungsempfehlungen eingenommen werden. Dies gilt im Besonderen für Patienten mit bestehenden ösophagealen Läsionen und/oder einer Hiatushernie.
Es liegen nur ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Dicetel bei Kindern und Jugendlichen vor und die Erfahrung ist begrenzt. Deshalb sollte Dicetel bei Kindern und Jugendlichen nicht verwendet werden.
Es besteht eine theoretische Möglichkeit, dass die Verabreichung von Bromid am Ende der Schwangerschaft das Neugeborene neurologisch beeinträchtigen kann (Hypotonie, Sedierung). Mit Dicetel sind jedoch keine derartigen Fälle berichtet worden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dicetel nicht einnehmen.
InteraktionenDas Interaktionspotential und der Metabolismus von Pinaveriumbromid wurden nicht systemisch untersucht. Allerdings ist das Auftreten systemischer Interaktionen mit anderen Präparaten wegen der niedrigen (<1%) systemischen Bioverfügbarkeit von Pinaveriumbromid unwahrscheinlich.
In klinischen Studien mit Digoxin und Digitoxin wurden keine Interaktionen mit Pinaveriumbromid beobachtet.
In einer klinischen Studie mit Acenocoumarol und Pinaveriumbromid wurden keine Auswirkungen auf die Blutgerinnung beobachtet.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pinaveriumbromid bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien sind bezüglich Wirkungen bei Schwangerschaft oder embryonal/fötaler Entwicklung oder Entbindung oder postnataler Entwicklung ungenügend. Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Ausserdem besteht eine theoretische Möglichkeit, dass die Verabreichung von Bromid am Ende der Schwangerschaft das Neugeborene neurologisch beeinträchtigen kann (Hypotonie und Sedierung). Mit Dicetel sind jedoch keine derartigen Fälle berichtet worden.
Stillzeit
Es gibt nicht genügend Daten über die Ausscheidung von Dicetel in die Muttermilch beim Menschen und beim Tier. Physikalisch-chemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten bezüglich Dicetel weisen auf eine Ausscheidung in die Muttermilch hin. Eine Gefahr für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Dicetel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenSoweit bekannt hat Pinaveriumbromid keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Entsprechende Studien wurden aber nicht durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen wurden spontan nach der Markteinführung (post-marketing) gemeldet. Eine genaue Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden (nicht bekannt).
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Verdauungsstörungen wie Abdominalschmerzen, Durchfall, Nausea, Erbrechen und Dysphagie wurden beobachtet. Ösophageale Störungen (z.B. Ulzerationen) können bei nicht korrekter Einnahme auftreten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Erkrankungen der Haut
Unerwünschte Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria und Erythema wurden beobachtet.
ÜberdosierungEine Überdosierung kann zu Verdauungsstörungen wie Flatulenz und Durchfall führen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Im Falle einer Überdosierung soll eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Eigenschaften/WirkungenATC Code A03AX04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pinaveriumbromid ist ein Spasmolytikum mit selektiver Wirkung auf den Gastrointestinaltrakt. Es ist ein Kalziumantagonist, welcher das Einströmen von Kalzium in die glatten Muskelzellen verhindert.
PharmakokinetikAbsorption
Weniger als 10% der verabreichten Dosis wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Distribution
Die maximale Serumkonzentration wird nach 1 Stunde erreicht. Proteinbindung: 95–97%.
Metabolismus
Das Produkt erfährt eine weitgehende Metabolisierung in der Leber. Die absolute Bioverfügbarkeit für die orale Formulierung ist sehr niedrig (<1%).
Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Die Substanz wird vorwiegend über die Leber ausgeschieden. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt über den Stuhl.
Präklinische DatenBeim Tier reduziert Pinaverium direkt oder indirekt die Wirkung der Stimulation der sensiblen Afferenzen und ist frei von anticholinergen Wirkungen.
Toxizität
Die Toxizität von Pinaveriumbromid war nach oraler Gabe gering. Toxizitätsanzeichen beschränkten sich auf allgemeine Anzeichen von Toxizität, gastrointestinale Symptome und ZNS-Symptome.
Genotoxizität, Kanzerogenität, Teratogenität
Pinaveriumbromid zeigte weder genotoxische noch karzinogene Wirkungen. Bei 2-fach über der empfohlenen Maximaldosis erhöhten Dosen hatte Pinaverium kein teratogenes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Bei 2-fach über der empfohlenen Maximaldosis erhöhten Dosen verringerte Pinaverium die Anzahl Graviditäten, jedoch wurde die prä- oder postnatale Entwicklung nicht beeinflusst. Der Übertritt von Pinaveriumbromid in die Plazenta und in die Milch wurde nicht untersucht.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C).
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer46337 (Swissmedic).
PackungenDicetel Filmtabl 50 mg 60. (B)
Dicetel Filmtabl 50 mg 120. (B)
ZulassungsinhaberinViatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Stand der InformationJuni 2012.
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