Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Bei der Anwendung lokaler Anaesthetika wurde über allergische und anaphylaktische Reaktionen wie Urticaria, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock berichtet. Die Inzidenz für systemische Reaktionen ist wegen der geringen Absorption von Lidocain und Prilocain gering.
Erkrankungen des Nervensystems
Die Toxizität von Lokalanästhetika manifestiert sich durch exzitatorische Symptome des zentralen Nervensystems oder Dämpfung des ZNS (Nervosität, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Diplopie oder unscharfes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Tremor, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression oder –stillstand). Erregungszustände können kurz sein oder gar nicht auftreten. In solchen Fällen kann sich zuerst eine Somnolenz, später eine Bewusstlosigkeit einstellen.
Augenerkrankungen
Hornhautirritationen nach versehentlicher Applikation in die Augen.
Herzerkrankungen
Zu den kardiovaskulären Manifestationen zählen Bradykardie, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps bis zum Herzkreislaufstillstand.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort wie z.B. Blässe, Erythema (Rötung) und Ödeme, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken.
Gelegentlich: Anfängliches leichtes Brennen und Jucken bei intakter Haut.
Selten: Purpura, petechiale Reaktionen und Hyperpigmentation am Applikationsort.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.