Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die bisherigen Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit einer bekannten Penicillinallergie keine Überempfindlichkeit gegenüber Azactam zeigen. Bis umfangreichere klinische Erfahrungen vorliegen, sollten Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie und/oder Urtikaria) gegen Penicilline oder Cephalosporine aufgetreten ist, mit Azactam unter Berücksichtigung von Nutzen und Risiko behandelt werden. Generell gilt Vorsicht bei Patienten mit Allergieneigung, insbesondere gegenüber Arzneimitteln. Bei einer allergischen Reaktion gegenüber Azactam soll das Präparat abgesetzt werden. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern die entsprechenden Notfallmassnahmen, einschliesslich der Gabe von Adrenalin.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten.
Eine Therapie mit Beta-Lactamen, einschliesslich Aztreonam, kann eine Enzephalopathie verursachen (z.B. Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, Bewegungsstörung); insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz und in Verbindung mit einer Beta-Lactam Überdosierung.
Bei Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung soll – bis weitere Erfahrungen vorliegen – Azactam nur unter ärztlicher Aufsicht (Leberfunktionstests) eingesetzt werden.
Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermässigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder Pilze führen. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Da Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Azactam zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
Aztreonam beeinflusst die grampositive und anaerobe Darmflora. Über Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD), deren Schweregrad von leichter Diarrhö bis hin zur tödlichen Kolitis reichen kann, wurde mit fast allen Antibiotika (einschliesslich Azactam) berichtet. Bei allen Patienten mit Diarrhö oder gastrointestinalen Blutungen nach einer Antibiotikatherapie muss eine CDAD in Betracht gezogen werden. Dieses Risiko besteht umso mehr, wenn eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika oder Zytostatika veranlasst wird. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind. Falls eine CDAD vermutet oder gesichert ist, muss eine Antibiotikatherapie, die nicht gegen Clostridium difficile gerichtet ist, eventuell abgesetzt und durch eine adäquate alternative Therapie ersetzt werden. Peristaltik-hemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
Obschon klinisch keine Hinweise auf erhöhte Blutungsneigung gegeben sind, soll vorläufig bis auf weiteres den hämatologischen Parametern eine erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Aztreonam, berichtet (siehe auch „Unerwünschte Wirkungen“). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Azactam unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
Azactam enthält Arginin. Bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht kann deshalb die Verabreichung von Azactam einen Anstieg des Serumarginin-, Insulin- und indirekten Bilirubinspiegels zur Folge haben, wobei die Auswirkungen noch nicht vollständig geklärt sind.