Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Folgende Nebenwirkungen konnten in einen sicheren oder möglichen Zusammenhang mit der Azactam-Behandlung gebracht werden:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidiasis (vaginale), Vaginitis.
Unter der Behandlung mit Azactam kann es zu einer Superinfektion kommen. In diesen Fällen ist die geeignete Therapie einzuleiten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: vorübergehende Eosinophilie, Beeinflussung der Blutgerinnung (vorübergehender Anstieg der Prothrombin- und partiellen Thromboplastinzeit, Blutungen), Anämie, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Leukozytose, Neutropenie, Panzytopenie und positiver Coombs-Test.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit/Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Parästhesien, Schwächegefühl, Enzephalopathie (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, Bewegungsstörung).
Augenerkrankungen
Selten: Doppeltsehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herz- und Gefässerkrankungen
Selten: Blutdruckabfall, EKG-Veränderungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atembeschwerden bis Atemnot, pfeifender Atem, Niesen, verstopfte Nase, Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Durchfall, Brechreiz/Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Mundulzerationen, Geschmacksveränderungen.
Selten: Durchfälle unter Beteiligung von Clostridium difficile, einschliesslich pseudomembranöse Colitis und gastrointestinale Blutung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehender Anstieg der Transaminasen und alkalischen Phosphatase ohne klinische Symptome, Gelbsucht, Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Petechien.
Selten: angioneurotische Ödeme, Juckreiz/Hautrötung, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura.
Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: bei schneller Injektion leichtes Brennen an der i.v.-Injektionsstelle und Phlebitis/Thrombophlebitis; leichtes Brennen an der i.m.-Einstichstelle.
Selten: Anaphylaxie, Unwohlsein, Schwitzen, Brustschmerzen, Spannen/Ziehen in der Brust, Mundgeruch, Muskelschmerzen, Fieber.
Immunologie
Eine Kreuzreaktion von Cephalotin mit IgE-Antikörpern gegen Penicillin konnte sowohl in vitro als auch in vivo gezeigt werden. Im Gegensatz dazu haben ähnliche Studien gezeigt, dass eine signifikante Kreuzreaktion von Aztreonam und Penicillin oder Cephalotin auf der Ebene der menschlichen IgE-Antikörper fehlt. Patienten mit positiven Hauttests auf Penicillin zeigten selten einen reproduzierbaren positiven Hauttest auf Aztreonam.
20 Patienten mit einem positiven Hauttest auf Penicillin und einem negativen Aztreonam-Hauttest haben Aztreonam ohne Anzeichen einer Überempfindlichkeit vertragen. Das relativ geringe immunogene Potential kann auch damit dokumentiert werden, dass nur bei einem von 36 geprüften Probanden nach Mehrfachdosen mit Azactam Antikörper gegen Aztreonam gefunden wurden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.