Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Einteilung aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Wirkungen von Imovane sind in der Regel abhängig von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Alpträume, Agitiertheit.
Selten: Verwirrungszustand, Libidostörungen, Reizbarkeit, Aggressionen, Halluzinationen.
Nicht bekannt: Unruhe, Delirium, Trugbilder, Zorn, abnormes Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, komplexe Schlafverhaltensweisen einschliesslich Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit, Entzugssyndrom, depressive Verstimmung, Maskierung depressiver oder paranoider Zustandsbilder besonders bei längerfristigem Gebrauch.
Entzugserscheinungen sind variabel und können bestehen in Rebound-Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Angst, Tremor, Schwitzen, Unruhe, Verwirrung, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträumen und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und Berührung, Halluzinationen. In sehr seltenen Fällen können Konvulsionen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Geschmacksstörungen (bittere Geschmacksempfindung), Restschläfrigkeit.
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: anterograde Amnesie.
Nicht bekannt: Ataxie, Parästhesie, kognitive Störungen wie Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsstörung und Sprachstörung.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Diplopie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Nicht bekannt: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Übelkeit.
Nicht bekannt: Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: schwacher oder mässiger Anstieg der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: allergische Reaktionen (Hauterscheinungen wie z.B. Pruritus, Erythem, Urtikaria).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelhypotonie.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Selten: Stürze (besonders bei älteren Patienten).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.