Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden werden die unerwünschten Wirkungen, gegliedert nach Organklassen und Häufigkeit, unter Berücksichtigung folgender Definitionen aufgeführt: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle, nicht bekannt: Häufigkeit nicht anzugeben, da auf Spontanmeldungen der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: vorübergehende nicht-immunologisch bedingte Thrombozytopenie (Typ I).
Selten: immunologisch bedingte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II, mit oder ohne assoziierte thrombotische Komplikationen).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Pruritus, Fieber, Exanthem, Reaktionen an der Injektionsstelle und bullöser Ausschlag).
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hämorrhagien.
Einzelfälle: retroperitoneale sowie intrakraniale Blutungen, einige davon mit Todesfolge.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: vorübergehender Anstieg der Transaminasen (AST und ALT).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: vorübergehende Alopezie.
Sehr selten: Hautnekrosen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Einstichstelle, subkutane Hämatome an der Einstichstelle.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Hilfsstoff Benzylalkohol (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Sehr selten: Spinale oder epidurale Hämatome (siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pädiatrische Population
Bei 38 pädiatrischen Krebspatienten, welche eine prolongierte antikoagulative Behandlung symptomatischer VTEs erforderten und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, wurden 1 (2.6%) schwerwiegendes Blutungsereignis, kein klinisch relevantes, nicht-schwerwiegendes Blutungsereignis und 16 (42.1%) kleinere Blutungsereignisse beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.