Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Therapiebeginn mit Lutrelef müssen andere Ursachen einer Amenorrhoe (z.B. primäre Ovarialinsuffizienz, Hyperprolactinämie, Hyperandrogenämie, Aplasien und Atresien im Bereich des Genitales, internistische und endokrine Erkrankungen) ausgeschlossen werden. Die hypothalamische Amenorrhoe Grad 1 (Clomiphen-positiv mit Blutung) wird nicht durch Substitution mit Gonadorelin behandelt.
In seltenen Fällen kann eine Infertilitätsbehandlung zur follikulären Hyperstimulation mit Reifung mehrerer dominanter Follikel und dem Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft führen. In einem solchen Fall sollte die Behandlung abgebrochen und nach einiger Zeit mit einer niedrigeren Dosierung neu begonnen werden.
Im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft wird eine frühzeitige sonographische Überwachung empfohlen.
Darüber hinaus wurde nach Durchführung einer Therapie zur Ovulationsinduktion auch über Spontanaborte berichtet.
Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) stellt ein bekanntes Risiko unter einer Behandlung zur Ovulationsinduktion dar, ist jedoch unter pulsatiler GnRH-Gabe selten. Mögliche Symptome eines OHSS sind – neben einer starken Vergrösserung der Ovarien – Übelkeit, Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen mit oder ohne Schmerzen, Ovarialzysten sowie in schwereren Fällen Hypovolämie, Tachykardie, Hypotonie, Oligurie, Dehydrierung, Aszites, Pleuraergüsse, Nierenfunktionsstörungen und Gerinnungsstörungen. Die ovarielle Reaktion sollte sorgfältig klinisch und sonographisch überwacht werden, um das Risiko einer Hyperstimulation zu erkennen. Sollte es unter Lutrelef zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen, ist das Präparat abzusetzen. Da unter Gonadorelin der endogene Rückkopplungsmechanismus aufrechterhalten bleibt, verschwinden die Symptome meist spontan. Gegebenenfalls können jedoch symptomatische Massnahmen angezeigt sein. In schweren Fällen kann eine Hospitalisierung erforderlich sein.
Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebennieren ist Vorsicht geboten.
Unter Behandlung mit Lutrelef wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu kardiovasulärem Kollaps und Bewusstseinsverlust berichtet. Bei der Anwendung des verwandten Polypeptids Gonadorelinhydrochlorid wurden ausserdem anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Beim Auftreten solcher Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine intensiv-medizinische Versorgung.
Bei Patienten mit Hypophysenadenom wurde nach parenteraler Anwendung von Gonadorelin (als Einzeldosis oder mit pulsatiler Verabreichung) über vorübergehende neurologische (z.B. Kopfschmerzen, Desorientierung) oder ophthalmologische Symptome (z.B. Verschwommensehen) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von THR (Protirelin). In einzelnen Fällen wurde nach Applikation von Gonadorelin als Einzeldosis von 100 µg (zu diagnostischen Zwecken) eine Hypophysenapoplexie (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophyseninfarktes) beobachtet. Mögliche Symptome einer Hypophysenapoplexie sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen (bis hin zur Amaurosis); Ophthalmoplegie, Hirnnervenlähmungen, Hemiplegie, veränderter mentaler Status sowie gelegentlich kardiovaskulärer Kollaps. Bei bekanntem Hypophysenadenom sollten aus diesem Grund keine GnRH-Agonisten angewendet werden. Im Falle einer Hypophysenapoplexie ist eine sofortige medizinische Betreuung erforderlich.
Bei Langzeitgebrauch dieser Substanzklasse kann es in Einzelfällen zur Bildung von Antikörpern kommen. Dies kann zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».