Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Lutrelef wurde für die gynäkologische Indikation in einer klinischen Studie an insgesamt 72 Patientinnen untersucht. In der Indikation des zentralen Hypogonadismus bei Männern wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Im Rahmen der klinischen Studien wurde bei etwa 10 % der Behandlungen über unerwünschte Wirkungen berichtet.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien oder nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen z.B. Urtikaria, Flush, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps, Bewusstseinsverlust).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Vorübergehende neurologische Symptome wie Hypophysenapoplexie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Oberflächliche Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: OHSS.
Nicht bekannt: Menorrhagie, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, Hämatom, Entzündung, milde Phlebitis oder Infektion.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.