Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Die wenigen vorliegenden Daten zur Anwendung von Mesalazin am Menschen weisen nicht auf einen Anstieg der Gesamtrate an kongenitalen Missbildungen hin. Einige Daten zeigen eine erhöhte Rate an Früh- und Totgeburten sowie ein niedriges Geburtsgewicht; diese unerwünschten Schwangerschaftsverläufe sind allerdings auch in Zusammenhang mit einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung aufgetreten. Die Grunderkrankung (Colitis ulcerosa) kann die Risiken des Schwangerschaftsverlaufs erhöhen.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postanale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert; die Plasmakonzentration in der Nabelschnur beträgt ca. einen Zehntel derjenigen des mütterlichen Plasmas. Der Metabolit Acetyl-Mesalazin wird in der Nabelschnur und im mütterlichen Plasma in derselben Konzentration gefunden. Bei Neugeborenen, deren Mutter mit Pentasa behandelt wurde, sind Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie) beobachtet worden.
Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Mesalazin tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration ist geringer als im Blut der Mutter, hingegen liegt der Metabolit Acetyl-Mesalazin in ähnlichen oder höheren Konzentrationen vor.
Es sind derzeit nur wenige Daten zur oralen Anwendung während der Stillzeit verfügbar. Es wurden keine kontrollierten Studien mit Pentasa während der Stillzeit durchgeführt. Überempfindlichkeitsreaktionen beim Kind wie z.B. Diarrhö können nicht ausgeschlossen werden. Pentasa kann während der Stillzeit angewendet werden, jedoch nur, wenn nach Meinung des Arztes der potentielle Nutzen für die Mutter die mögliche Gefährdung des Kindes aufwiegt.