Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten in klinischen Studien auftretenden Nebenwirkungen sind Diarrhö (3%), Nausea (3%), Abdominalschmerz (3%), Kopfschmerzen (3%), Erbrechen (1%) und Hautausschlag (1%).
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelfieber auftreten und schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Mesalazin berichtet, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei Anwendung der Suppositorien und Klysmen können lokale Reaktionen wie Pruritus, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang auftreten.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (genaue Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion), verändertes Blutbild inklusive Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie mit Granulozytopenie und Neutropenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive allergisches Exanthem, anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Periphere Neuropathie.
Herzerkrankungen
Selten: Myo*- und Perikarditis*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Allergische Alveolitis, allergische und fibrotische Lungenreaktionen (inkl. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus), eosinophile Pneumonie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Infiltration, Pneumonitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Flatulenz.
Selten: Erhöhte Amylasewerte, akute Pankreatitis*.
Sehr selten: Pancolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis*, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen). Erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte inkl. Cholestaseparameter.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag inkl. Urtikaria, Erythem.
Selten: Photosensibilität (schwerere Reaktionen wurden berichtet bei Patienten mit vorbestehender atopischer Dermatitis/Ekzem).
Sehr selten: Reversible Alopezie, Erythema multiforme, Quincke-Ödem, allergische Dermatitis.
Nicht bekannt: Steven-Johnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie, Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Systemischer Lupus Erythematodes).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen (einschl. akute und chronische interstitielle Nephritis*, nephrotisches Syndrom), Niereninsuffizienz.
Nicht bekannt: Nephrolithiasis,Verfärbung des Urins.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Oligospermie (reversibel).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Analbeschwerden und Reaktionen an der Applikationsstelle, Juckreiz, Tenesmus (nur bei rektalen Formen).
Sehr selten: Arzneimittelfieber.
* Der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myo- und Perikarditis, Pankreatitis, Nephritis und Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.