AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Allergene, extrahiert aus verschiedenen Pollen. Die jeweilige Zusammensetzung richtet sich nach dem individuellen Sensibilisierungsspektrum des Patienten. Die Allergene sind anteilmässig auf der Packung angegeben.
Die Allergene sind in 50%igem wässrigen Glycerol gelöst.
Novo-Helisen oral steht zur Einleitung der Behandlung mit den Stärken 1, 2 und 3 und zur Weiterbehandlung mit Stärke 3 zur Verfügung. Die Stärke 2 eines Allergen-Extraktes ist eine 1:10-Verdünnung der Stärke 3 und die Stärke 1 eine 1:10-Verdünnung der Stärke 2.
In Abhängigkeit vom Ausgangsmaterial und der Konzentration ist das Präparat unterschiedlich gefärbt.

Hilfsstoffe: Glycerol, Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zum Einnehmen.Die Standardisierung erfolgt in UT (UT = Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit).Stärke 1 enthält 10 UT/ml.Stärke 2 enthält 100 UT/ml.Stärke 3 enthält 1000 UT/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten, besonders inhalativer Genese, wie Heuschnupfen allergisches Asthma bronchiale, allergische Bronchitis, Konjunktivitis und Rhinitis usw., die durch nicht ausschaltbare (ubiquitäre) Pollen-Allergene ausgelöst werden.
Testung und Verordnung einer Hyposensibilisierungsbehandlung sollen nur durch einen allergologisch geschulten Arzt erfolgen.
Die orale (Tropfen) Hyposensibilisierung ist besonders für Kinder bis zum 12. Lebensjahr geeignet. Aber auch ältere Kinder und Erwachsene, bei denen eine Injektionsbehandlung nicht möglich ist, kommen für diese Form der Hyposensibilisierung in Frage.

Dosierung/Anwendung

I. Erstbehandlung mit Novo-Helisen oral
Die Behandlung wird mit 1 Tropfen der schwächsten Konzentration (Stärke 1) begonnen. Diese Dosis wird täglich um 1 Tropfen gesteigert. Ist die Dosis von 28 Tropfen pro Tag erreicht, setzt man die Behandlung mit 2 Tropfen der nächsthöheren Konzentration (Stärke 2) fort. Diese Dosis der Stärke 2 wird wieder täglich um 1 Tropfen gesteigert, bis 28 Tropfen der Stärke 2 erreicht sind. Man setzt anschliessend die Behandlung mit 2 Tropfen der Stärke 3 fort und steigert wiederum täglich um 1 Tropfen, bis die Höchstdosis von 28 Tropfen der Stärke 3 erreicht ist.

Einleitung und Dauer der Erstbehandlung
Die Einleitung der Behandlung erfolgt präsaisonal, d.h. ca. 3½ Monate vor der zu erwartenden Pollenflugzeit. Nach Erreichen der individuellen Höchstdosis (möglichst 28 Tropfen der Stärke 3) wird diese dreimal wöchentlich als Erhaltungsdosis bis 1-2 Wochen vor Beginn der Pollenflugzeit eingenommen. (Dabei ist zu beachten, dass der Pollenflug frühblühender Pflanzen - wie Hasel oder Erle - schon im Februar evtl. noch früher beginnen kann.)

II. Langzeitbehandlung
1. Während der Pollenflugzeit wird in Anbetracht der natürlichen Allergen-Invasion kein Allergen-Extrakt verabfolgt. Die Weiterbehandlung kann alternativ durchgeführt werden.
Im Spätherbst wird:
a) mit einer neuen Grundkur mit Stärke 1, 2, 3 begonnen. Dieses Verfahren soll bei hochsensibilisierten Patienten bevorzugt werden, da es besonders schonend ist. Hinzu kommt, dass die Zusammensetzung katamnestischen Erkenntnissen entsprechend angepasst werden kann;
b) die Therapie mit ca. 5% der zuletzt verabfolgten Dosis (2 Tropfen der höchsten Konzentration, falls die Höchstdosis von 28 Tropfen der Stärke 3 erreicht wurde) wieder aufgenommen.
Diese Dosis wird um 1 Tropfen täglich gesteigert. Ist die Dosis von 28 Tropfen der Stärke 3 erreicht, wird auf die Erhaltungsdosis von 3× wöchentlich 28 Tropfen übergegangen. Hierfür wird nur die Stärke 3 rezeptiert.

III. Art und Dauer der Anwendung
Siehe unter «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Fieberhafte Infekte und Entzündungen des Respirationstraktes; irreversible Sekundärveränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u.a.); schwere chronische und entzündliche Erkrankungen; multiple Sklerose; Autoimmunerkrankungen, Immundefekte (auch gleichzeitige Immunsuppression), immunkomplexinduzierte Immunopathien; aktive Lungen- und Augentuberkulose; schwere psychische Störungen; Schwangerschaft; gleichzeitige Betablockerbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Vorsicht bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz.
Bei gleichzeitiger Impfung gegen virale oder bakterielle Krankheitserreger soll zwischen der letzten oralen Hyposensibilisierungsgabe und dem Impftermin ein Abstand von einer halben Woche liegen. Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der zuletzt verabfolgten Dosis, anschliessend kann wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie gesteigert werden.
In Abhängigkeit von der Konstitution ist eine orale Hyposensibilisierung schon ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich; im allgemeinen beginnt man diese Therapie jedoch vorzugsweise ab dem 2. Lebensjahr, gegebenenfalls auch später.

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Antiallergika die bis dahin erreichte Hyposensibilisierungsdosis gegebenenfalls erniedrigt werden muss, um allergische Nebenreaktionen zu vermeiden.
Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut als möglich zu meiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Föten ist nicht bekannt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (s. Kapitel «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Novo-Helisen oral hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenreaktionen sind bei der oralen Hyposensibilisierung selten und meist von milder Verlaufsform. Sie treten bei Überdosierung auf und äussern sich als Verstärkung der allergischen Symptomatik des Patienten (u.a. als Rhinitis, leichtes Asthma), als gastrointestinale Beschwerden oder Kopfschmerzen. In solchen Fällen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Die orale Hyposensibilisierung führt nur selten zu Müdigkeitserscheinungen, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Ein atopisches Ekzem kann unter der Hyposensibilisierung exazerbieren.

Überdosierung

Nebenreaktionen sind bei der oralen Hyposensibilisierung selten und meist von milder Verlaufsform. Sie treten bei Überdosierung auf und äussern sich als Verstärkung der allergischen Symptomatik des Patienten (u.a. als Rhinitis, leichtes Asthma), als gastrointestinale Beschwerden oder Kopfschmerzen. In solchen Fällen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Therapie: Symptomatische Medikation (z.B. Antihistaminika, Bronchospasmolytika).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA20

Wirkmechanismus
Die orale Hyposensibilisierung mit Novo-Helisen oral besteht in der Applikation von zunehmenden Mengen des (der) klinisch relevanten Allergens(e) in Tropfenform bis zum Erreichen der individuellen Höchstdosis. Der genaue Mechanismus der oralen Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt.
Es gibt Hinweise dafür, dass die Induktion von Toleranz und/oder eine funktionelle Umorientierung der regulatorischen T-Helferzellen am Wirkmechanismus beteiligt sind.

Pharmakodynamik
Oral verabreichte Allergene werden aufgrund ihrer Protein- und Glycoprotein-Natur beim Passieren des Verdauungstraktes zum Teil verdaut. Intakte Allergene, partiell abgebaute Allergenmoleküle mit immunogenen Eigenschaften sowie T-Zellreaktive Allergenpeptide kommen mit den immunkompetenten Zellen des darmassoziierten Immunsystems in Kontakt.
Intakte Allergene bzw. partiell abgebaute Fragmente können potentiell mit IgE-Antikörpern reagieren und damit allergische Nebenreaktionen durch Aktivierung von Intestinumassoziierten Mastzellen auslösen.

Pharmakokinetik

Da die oral verabreichten Allergene den Verdauungstrakt durchlaufen, ist damit zu rechnen, dass der überwiegende Teil proteolytisch bis zu den einzelnen Aminosäuren abgebaut und resorbiert wird. Es ist wahrscheinlich, dass ein geringer Teil von intaktem Allergen und/oder der davon abgeleiteten Fragmente, an Antigen-präsentierenden Zellen wie dendritische Zellen und Makrophagen gebunden, für einige Zeit im darmassoziierten Immunsystem überdauert und immunmodulatorisch im therapeutischen Sinne wirksam wird.

Präklinische Daten

Von den Ausgangsstoffen - Pollen (Blütenstaub) verschiedener Blütenpflanzen - sind toxische Eigenschaften nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.

Haltbarkeit
Das auf der Packung und jeder Flasche angegebene Verfalldatum ist zu beachten (Haltbarkeit: max. 12 Monate).
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei 2-8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Grundsätzlich gilt:

Die Dosierung muss individuell erfolgen; die empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen, auch sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
1. Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die zuletzt gegebene Extraktmenge vertragen wurde. Andernfalls ist mit der Dosis um einen oder mehrere Dosierungsschritte zurückzugehen und anschliessend gemäss der Dosierungsrichtlinien wieder zu steigern.
2. Wird die Behandlung um mehr als 2 Wochen unterbrochen, soll die Therapie aus Vorsichtsgründen mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut eingeleitet werden.
3. Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten Höchstdosis ab. Sie soll 28 Tropfen der Stärke 3 betragen, kann jedoch bei hochsensibilisierten Patienten - besonders bei der ersten Kur - durchaus darunterliegen.
4. Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 2-3 Jahre, möglichst ein Jahr über die Beschwerdefreiheit hinaus.
5. Vor Gabe der ersten Dosis aus einer neuen Packung ist das gelieferte Präparat hinsichtlich Patientennamen, Zusammensetzung und Konzentration zu überprüfen. Bei Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen (1× täglich 14 Tropfen Stärke 3, falls die Höchstdosis von 28 Tropfen Stärke 3 erreicht wurde); anschliessend kann die Dosis wieder bis zur Höchstdosis verdoppelt werden.
6. Die Einnahme der Tropfen erfolgt immer zur gleichen Tageszeit, möglichst morgens nüchtern in einem halben Glas Wasser. Bei einer parallelen Therapie mit zwei verschiedenen oralen Allergen-Extrakten wird ein Extrakt morgens und der zweite Extrakt mittags oder abends vor der Mahlzeit in einem halben Glas Wasser eingenommen.
7. Wird die (Allergen-)Zusammensetzung gegenüber einer früheren Zusammensetzung geändert, z.B. weil sich das Sensibilisierungsspektrum des Patienten geändert hat, so muss die Therapie wieder mit der schwächsten Konzentration neu begonnen werden; dies gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.

Zulassungsvermerk

47606 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Allergomed AG, 4106 Therwil.

Herstellerin

Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermann-Körner-Str. 52, D-21465 Reinbek bei Hamburg.