Zusammensetzung

Wirkstoffe
Mupirocin.
Hilfsstoffe
Macrogol 400, Macrogol 3350.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Bactroban Salbe ist indiziert für die lokale Behandlung von primären und sekundären bakteriellen Infektionen der Haut. Die primären Hautinfektionen umfassen Impetigo, Follikulitis, Furunkulose und Ekthym.
Bactroban Salbe kann auch für die antibakterielle Behandlung von sekundär infizierten Dermatosen wie infizierten Ekzemen sowie für infizierte traumatische Läsionen wie Schürfwunden, Insektenstiche, kleinere Wunden und Verbrennungen verwendet werden.
Prophylaktisch kann Bactroban verabreicht werden zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination bei leichteren Verbrennungen, bei Biopsie-Stellen, Inzisionen und anderen sauberen Läsionen sowie bei Schürfwunden, kleineren Schnittwunden und Verletzungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Kinder und Patienten mit Leberinsuffizienz:
Zur äusserlichen Anwendung. Eine kleine Menge Bactroban Salbe wird 2-3mal täglich auf die zu behandelnde Stelle gestrichen, so dass sie ganz bedeckt ist. Die behandelte Stelle kann mit einer Gaze oder einem Okklusionsverband abgedeckt werden. Die Behandlung dauert je nach Ansprechen auf die Therapie maximal bis zu 10 Tagen.
Nach der Anwendung von Bactroban sollten die Hände gewaschen werden.
Kleinkinder und Säuglinge:
Es liegen Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem Alter von 2 Monaten vor. Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Bactroban Salbe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bactroban Salbe eignet sich nicht für:
·die ophthalmologische Anwendung
·die intranasale Anwendung
·den Gebrauch zusammen mit Kanülen
·zur Anwendung an der Stelle, wo eine Zentralvenen-Kanüle gelegt worden ist.
Bei der Anwendung soll beachtet werden, dass die Augenschleimhäute nicht in Kontakt mit Bactroban kommen. Bei Kontakt sollen die Augen gründlich mit Wasser gereinigt werden, bis die Salbenreste entfernt sind.
Im seltenen Fall einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegender lokaler Irritation, die mit der Anwendung von Bactroban Salbe zusammenhängt, sollte die Behandlung abgebrochen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.
Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem Überwuchern mit nicht-empfindlichen Keimen führen.
Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Bactroban Salbe, insbesondere, wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, obwohl dies bei topischer Applikation unwahrscheinlich ist, so ist die Behandlung mit Bactroban Salbe unverzüglich abzubrechen, und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
Bactroban Salbe enthält Polyethylenglykol (Macrogol 400 und Macrogol 3350), welches, wenn über offene Wunden bzw. verletzte Haut absorbiert, durch die Nieren ausgeschieden wird. Deshalb soll Bactroban bei Patienten mit grossflächigen Ulcera oder Verbrennungen mit Vorsicht verwendet werden, vor allem, wenn eine mässiggradige oder schwere Niereninsuffizienz vorliegt.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Präparate besteht die Gefahr einer Verdünnung, welche eine Verminderung der antibiotischen Aktivität sowie einen möglichen Verlust der Stabilität von Mupirocin zur Folge haben kann.
Es sind bisher keine Arzneimittel-Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien mit Mupirocin bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da aber nicht ausreichend Daten bezüglich der Auswirkungen beim menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
Stillzeit
Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bactroban Salbe hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit getrennt aufgeführt. Für die Häufigkeiten gilt die folgende Definition: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Die häufigen und die gelegentlichen unerwünschten Ereignisse wurden den zusammengefassten Sicherheitsdaten (Datenpool) eines klinischen Studienkollektivs von 1573 Patienten entnommen, die in insgesamt 12 klinischen Studien eine diesbezügliche Behandlung erhielten. Die Angaben über sehr seltene unerwünschte Reaktionen stammen vorwiegend aus den Post-Marketing Reports und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und Angioödeme wurden für Bactroban Salbe beschrieben.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Gelegentlich: Juckreiz, Erythem, stechendes Gefühl und trockene Haut an der Applikationsstelle. Hautsensibilisierungsreaktionen.
In Fällen von lokalen und/oder systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegenden Irritationen bei der Anwendung von Bactroban sollte die Behandlung abgebrochen, die Salbe von der Haut abgewaschen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Derzeit liegen nur eingeschränkte Erfahrungen zur Überdosierung von Mupirocin vor.
Behandlung
Für den Fall einer Überdosierung von Mupirocin ist keine spezifische Behandlung verfügbar. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient die jeweils angemessene supportive Behandlung erhalten und erforderlichenfalls überwacht werden. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D06AX09
Wirkungsmechanismus
Mupirocin ist ein natürlich vorkommendes Antibiotikum, das durch Fermentation aus Pseudomonas fluorescens gewonnen wird. Mupirocin hemmt die Isoleucyl-Transfer-RNS-Synthetase und blockiert dadurch die bakterielle Proteinsynthese.
Pharmakodynamik
Bactroban ist eine topisch anwendbare, antibakteriell wirkende Salbe und wirkt gegen Staphylococcus aureus einschliesslich der Methicillin-resistenten Stämme, gegen S. epidermidis und β-hämolysierende Streptokokken.
Bei einer Dosierung im MHK-Bereich wirkt Mupirocin bakteriostatisch, während es bei höheren Konzentrationen, wie sie bei lokaler Anwendung erreicht werden können, bakterizid wirkt.
Mikrobiologie
Das In-vitro-Wirkungsspektrum umfasst die folgenden Bakterien:

Resistenzen
In-vitro-Tests haben gezeigt, dass eine Resistenz langsam und stufenweise auftritt.
Mupirocin weist aufgrund seines speziellen Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika auf.
Resistenz-Mechanismus: Ein niedriges Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 8 bis 256 Mikrogramm/ml) beruht nachweislich auf Änderungen an der nativen Isoleucyl-tRNA-Synthetase. Ein hohes Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 512 Mikrogramm/ml und darüber) ist nachweislich einer eigenständigen, plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zuzuschreiben.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien konnte eine Wirksamkeit von Mupirocin gegenüber den meisten Staphylococcus aureus- und Streptococcus pyogenes-Stämmen belegt werden.

Pharmakokinetik

Absorption
Die systemische Absorption von Bactroban durch intakte menschliche Haut ist gering, durch verletzte oder entzündete Haut tritt sie eher auf.
Es existieren keine Resorptionsstudien bezüglich topischer Anwendung auf verletzter oder anderweitig geschädigter Haut.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Klinische Studien haben gezeigt, dass Mupirocin nach intravenöser oder oraler Verabreichung rasch zum mikrobiologisch inaktiven Metaboliten Moninsäure abgebaut wird.
Elimination
Nach Metabolisierung von Mupirocin zum inaktiven Metaboliten Moninsäure wird dieser rasch durch die Niere (zu 90%) ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Keine Einschränkungen, sofern keine Hinweise auf eine mässige bis hochgradige Nierenfunktionsbeeinträchtigung vorliegen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Genotoxizität
In In-vitro-Untersuchungen an Nichtsäugerzellen führte Mupirocin, jeweils ohne metabolische Aktivierung, zu schwach positiven Ergebnissen in einem DNA-Reparaturtest an Escherichia coli sowie in Rückmutationstests an Salmonella typhimurium TA98. Andere Untersuchungen an Nichtsäugerzellen, z.B. der Rückmutationstest an anderen Salmonella typhimurium Stämmen, ein Genkonversionstest an Saccharomyces cerevisiae sowie ein Vorwärtsmutationstest an E. coli, fielen negativ aus.
Hingegen wurde in einem in vitro Genmutationstest an Säugetierzellen (ML/TK-Test) kein Anstieg der Mutationshäufigkeit beobachtet. Hefezellassays zur Genkonversion/mutation, ein Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und ein UDS-Test in Rattenhepatozyten fielen ebenfalls negativ aus. Desgleichen auch ein in vivo Mikronukleustest an der Maus (Test auf Chromosomenaberrationen) und ein Comet-Test an der Ratte (Test auf DNA-Strangbrüche). Mupirocin erscheint daher in Säugerzellen und in vivo nicht genotoxisch.
Karzinogenität
Karzinogenitätsstudien mit Mupirocin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Fertilität
Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Minderschwere Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen traten bei Embryonen in utero unter allen untersuchten Dosen auf, wobei jedoch keine Auswirkungen auf Überleben, Wachstum und körperliche Entwicklung der Nachkommen bei Geburt in der Studie festgestellt wurden.
Embryo/fötale Entwicklung
Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.
Die in der Fertilitätsstudie an der Ratte beobachteten Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen konnten in diesen Studien zur Entwicklungstoxizität nicht reproduziert werden, weshalb nicht von einem teratogenen Potential von Mupirocin ausgegangen wird.
Peri/postnatale Entwicklung
In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.
Angesichts der Tatsache, dass Mupirocin bei topischer Anwendung kaum absorbiert wird und daher die systemische Exposition des Patienten minimal ist, ist bei vorschriftsgemässer Anwendung das Risiko für Reproduktionstoxizität gering.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise
Für die intranasale Anwendung ist eine spezielle Formulierung, Bactroban Nasal, erhältlich.
Nach Beendigung der Therapie soll der Rest der Salbe vernichtet werden.

Zulassungsnummer

47667 (Swissmedic)

Packungen

Tuben zu 15 g; B

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Stand der Information

März 2021