Augentropfen/SDU

Nichtsteroidales Antiphlogistikum für dietopische Anwendung am Auge 

Zusammensetzung

Einzeldosen (SDU)

Wirkstoff: Diclofenacum natricum 1 mg.
Exipiens ad solutionem pro 1 ml;
Einzeldosenbehälter zu je 0,3 ml.

Fläschchen zu 5 ml

Wirkstoff: Diclofenacum Natricum 1 mg.

Conservans: Thiomersalum 0,04 mg; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Voltaren Ophtha enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einen nichtsteroidalen Wirkstoff mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften.
Für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Synthese als entscheidend angesehen. Sie konnte experimentell nachgewiesen werden. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung und Schmerz wesentlich beteiligt.
Voltaren Ophtha hemmt, präoperativ verabreicht, während der Kataraktoperation die Miosis und wirkt nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nichtinfektiösen Ent­zündungszuständen entzündungshemmend. Bei Patienten mit Kataraktextraktion und intraokulärer Linsenimplantation konnte gezeigt werden, dass Voltaren Ophtha, prophylaktisch verabreicht, die Inzidenz und die Intensität eines möglichen zystoiden Makula-Ödems herabsetzt.
Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25-0,5 mg Diclofenac Na, als Augentropfen verabreicht (3-5× 1 Tropfen täglich), entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen für Voltaren empfohlenen Tagesdosierung.
Voltaren Ophtha SDU werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Konservierungsmittel Thiomersal und während oder nach operativen Eingriffen eingesetzt.

Pharmakokinetik

Am gesunden Kaninchenauge konnte gezeigt werden, dass  14 C-markiertes Diclofenac die Maximalkonzentrationen in der Kornea und in der Konjunktiva 30 Minuten nach der Applikation erreicht. Der grösste Teil des Wirkstoffes wurde in diesen beiden Geweben sowie in der Chorioidea gefunden. Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig.
Die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden.
Nach lokaler (topischer) Applikation von 0,1% Diclofenac Na Augentropfen wurden beim Menschen keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hemmung der Miosis während der Kataraktoperation;
postoperative Entzündung nach Kataraktoperation und anderen chirurgischen Eingriffen;
prä- und postoperative Prophylaxe des zystoiden Makula-Ödems im Zusammenhang mit Linsenextraktion und intraokulärer Linsenimplantation;
nichtinfektiöse Entzündungszustände im vorderen Bereich des Auges (z.B. nichtinfektiöse Konjunktivitis);
posttraumatische Entzündungen bei penetrierenden und nicht penetrierenden Verletzungen (in Kombination mit lokaler antiinfektiöser Behandlung);
Schmerzbehandlung nach ophthalmischen Eingriffen wie photorefraktiver Keratektomie (PRK) oder radiärer Keratotomie (RK).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Präoperativ: Bis zu 5× 1 Tropfen verteilt über 3 Stunden vor der Operation.

Postoperativ: 3× 1 Tropfen nach der Operation, danach 3-5× 1 Tropfen täglich solange erforderlich.

Behandlung des Schmerzes nach ophthalmischen Eingriffen: 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30-60 Min. vor der Operation; 1-2× 1 Tropfen in den ersten 10 Min. nach dem Eingriff; anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.

Andere Indikationen: 4-5× 1 Tropfen täglich, je nach Schweregrad der Krankheit.
Jede längerfristige Behandlung bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung der Indikation und augenärztlicher Kontrolle. Die Anwendungsdauer soll eine bis mehrere Wochen im allgemeinen nicht übersteigen. Mit längerfristigen Anwendungen liegen erst beschränkt Erfahrungen vor.

Kinder
Voltaren Ophtha wurde bei Kindern nicht speziell untersucht. Erfahrungen bei Kindern ab 1 Jahr liegen hingegen mit Voltaren, oral oder rektal appliziert, vor.

Hinweis für Voltaren Ophtha SDU
Angebrochene Einzeldosenbehälter müssen unmittelbar nach Gebrauch weggeworfen werden, der restliche Inhalt darf nicht für späteren Gebrauch aufgehoben werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf in Voltaren Ophtha/SDU enthaltene Substanzen.
Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika ist Voltaren Ophtha kontraindiziert bei Patienten, bei denen nach Azetylsalizylsäure oder anderen Medikamenten mit hemmendem Effekt auf die Prostaglandin-Synthese ein Asthmaanfall, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.

Vorsichtsmassnahmen
Zur Hemmung der Miosis während Katarakt-Operationen sollen nur die unkonservierten Einzeldosen verwendet werden.
Bei chirurgischen Eingriffen am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb Präparat bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen mit Vorsicht anwenden.
Bei Vorliegen einer Infektion oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, sollte gleichzeitig mit Voltaren Ophtha Augentropfen eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.
Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infekt, Überempfindlichkeit auf das Präparat).
Patienten mit verschwommenem Sehen nach Applikation von Voltaren Ophtha Augentropfen sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsen sollten nur nach Absprache mit dem Arzt getragen werden. Sie müssen vor der Anwendung entfernt und dürfen frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Patienten, welche nach einem operativen Eingriff eine therapeutische Kontaktlinse angepasst bekommen, dürfen diese auch nach der Applikation der Tropfen (falls vom Arzt nicht anders verordnet) belassen.

Schwangerschaft/Stillzeit
1. und 2. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie B:
Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
3. Trimenon: Schwangerschaftskategorie D:
Wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Voltaren Ophtha nicht gegeben werden. Nach oralen Gaben von 50 mg (Inhalt von 10 Flaschen) tritt der Wirkstoff nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind.

Unerwünschte Wirkungen

Verlangsamung der Wundheilung.
Gelegentlich: Nausea, Erbrechen.
Selten: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Asthma, Urticaria, Juckreiz, akute Rhinitis.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit Voltaren Ophtha beobachtet: Gelegentlich leichtes bis mässiges, vorübergehendes Brennen. Selten verschwommenes Sehen direkt nach Applikation der Augentropfen; Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen und Juckreiz, Rötung und Lichtempfindlichkeit; Keratitis punctata; postoperative Mydriase; selten: Hornhautinfiltrate.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.
Falls angezeigt, kann Voltaren Ophtha mit steroidhaltigen Augentropfen kombiniert werden; klinische Befunde haben dies bestätigt.
Um zu vermeiden, dass die Wirkstoffe bei zusätzlicher ophthalmologischer Medikation ausgewaschen werden, sollte zwischen jeder Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Überdosierung

Versehentliche orale Einnahme
Versehentliche orale Einnahme von Voltaren Ophtha birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da ein Einzeldosis-Behälter nur 0,3 mg Diclofenac Na enthält bzw. ein 5-ml-Fläschchen Augentropfen-Lösung lediglich 5 mg Diclofenac Na enthält, was ungefähr 0,2% bzw. 3% der für Erwachsene oralen Maximaltagesdosis entspricht.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Haltbarkeit

Voltaren Ophtha 5 ml: Ungeöffnete Flasche im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nach Anbruch in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren und nicht länger als 1 Monat verwenden. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen.

Voltaren Ophtha SDU: Streifen mit den übrigen Einzeldosenbehältern nach Gebrauch wieder in den Beutel legen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Öffnen des Beutels diesen nicht länger als einen Monat verwenden.

IKS-Nummern

47689, 52757.

Stand der Information

November 1993.
RL88