Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n= 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Mykotische Superinfektionen
Selten: Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie
Selten: Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie
Sehr selten: Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»)
Selten: Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit
Selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit
Selten: Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel
Sehr selten: Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen
Sehr selten: Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus, Taubheit
Sehr selten: Schwerhörigkeit
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Synkopen
Meldungen aus Marktbeobachtungen: QT-Streckenverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes. Diese unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend in Patienten mit weiteren Risikofaktoren für QT-Streckenverlängerungen beobachtet.
Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Selten: Vasodilatation, Hypotonie
Sehr selten: Vaskulitis, Hitzewallung
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie
Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle)
Sehr selten: Brustschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz
Sehr selten: Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie
Selten: Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis
Sehr selten: Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria
Selten: Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation
Sehr selten: Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich)
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem.
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie
Selten: Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen
Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung
* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen
Selten: Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber
Selten: Ödeme, Schweissausbrüche
Sehr selten: Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl
Untersuchungen
Gelegentlich: alkaline Phosphatase erhöht
Selten: Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht
Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral oder sequentiell behandelten Patienten mit grösserer Häufigkeit aufgetreten:
Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme
Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien, Sehnenruptur.
In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.